Säkerhet och effektivitet av två blodtransfusionsstrategier hos kirurgiska patienter med kardiovaskulära sjukdomar (FOCUS)

BAKGRUND:

Transfusioner av röda blodkroppar är en extremt vanlig medicinsk intervention i både USA och världen över; över 14 miljoner enheter blod transfunderas i USA. Mellan 60 och 70 procent av allt blod transfunderas i kirurgisk miljö. Trots den vanliga användningen av transfusioner av röda blodkroppar har tröskeln för transfusion inte utvärderats tillräckligt och är mycket kontroversiell. För ett decennium sedan var standarden för vård att administrera en perioperativ transfusion när hemoglobinnivån (Hgb) föll under 10 g/dl ("10/30-regeln"). Oron för säkerheten för blod, särskilt med avseende på hiv och hepatit, och avsaknaden av data som stöder en tröskel på 10 g/dl ledde till den nuvarande standarden för vård, som är att administrera blodtransfusioner baserat på förekomsten av symtom, och inte en specifik Hgb/hematokritnivå. Det har dock inte gjorts några randomiserade kliniska prövningar med kirurgiska patienter som har testat effektiviteten och säkerheten av att hålla tillbaka blod tills patienten utvecklar symtom, eller "10/30"-metoden för transfusion. Patienter med underliggande hjärt-kärlsjukdom löper störst risk för biverkningar av minskade Hgb-nivåer.

DESIGNBERÄTTELSE:

Detta är en randomiserad multicenterstudie för att testa effektiviteten av en transfusionsstrategi som bibehåller postoperativa Hgb-nivåer över 10 g/dl (liberal transfusion) för att förbättra patientens resultat. Detta kommer att jämföras med den restriktiva (symptomatiska) transfusionsstrategin där blodtransfusion avbryts tills patienten utvecklar symtom på anemi eller Hgb mindre än 8 g/dL. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två transfusionsstrategierna. Den liberala (10 g/dl) tröskelstrategin kommer att använda tillräckligt många röda blodkroppsenheter för att bibehålla Hgb-nivåer på eller över 10 g/dl genom utskrivning från sjukhus. Patienter med restriktiv (symtomatisk) transfusionsstrategi kommer att få transfusioner av röda blodkroppar för symtom på anemi, även om transfusion också är tillåten, men inte nödvändig, om Hgb-nivån faller under 8 g/dl. Resultaten kommer att inkludera funktionell återhämtning (primärt resultat: förmåga att gå 10 fot över ett rum utan mänsklig hjälp eller död 60 dagar efter randomisering), aktiviteter i nedre extremiteterna i det dagliga livet och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, överlevnad upp till 60 dagar och lång - termin, disposition (dvs. placering på vårdhem) och postoperativa komplikationer (t.ex. hjärtinfarkt, instabil angina eller död på sjukhus, lunginflammation, sårinfektion, tromboembolism, stroke).

Ambulation vid 60 dagar är känt för att vara mycket förutsägande för det slutliga funktionella resultatet såväl som för dödligheten efter ett år. Eftersom oförmåga att gå har så viktiga konsekvenser för livskvaliteten, och eftersom det är ett vanligt problem, uppväger det vida den lilla risken för virusinfektion eller andra komplikationer från transfusion hos äldre patienter.

Studien kommer också att utvärdera effekten av transfusionströskeln på postoperativ risk för akut hjärtischemi. Strategin kommer att vara att förbättra övervakningen av ischemiska händelser genom att öka antalet EKG- och serumtroponinmätningar utöver de som redan krävs i det ursprungliga FOCUS-protokollet.

Det finns en kompletterande studie till studien (R01 HL085706) för att undersöka delirium som ett resultat i ett delprov på 139 patienter. Vi kommer att bedöma hur allvarlig delirium är på kort sikt (på sjukhus) och på längre sikt (efter 30 dagar).