Bezpečnost a účinnost dvou strategií krevní transfuze u chirurgických pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (FOCUS)

POZADÍ:

Transfuze červených krvinek jsou extrémně běžnou lékařskou intervencí jak ve Spojených státech, tak na celém světě; ve Spojených státech je transfuzí podáno více než 14 milionů jednotek krve. 60 až 70 procent veškeré krve je transfuzí v chirurgickém prostředí. Navzdory běžnému používání transfuzí červených krvinek nebyl práh pro transfuzi dostatečně vyhodnocen a je velmi kontroverzní. Před deseti lety bylo standardem péče podat perioperační transfuzi vždy, když hladina hemoglobinu (Hgb) klesla pod 10 g/dl ("pravidlo 10/30"). Obavy o bezpečnost krve, zejména s ohledem na HIV a hepatitidu, a absence údajů podporujících prahovou hodnotu 10 g/dl vedly k současnému standardu péče, kterým je podávání krevních transfuzí na základě přítomnosti příznaků, a ne konkrétní úroveň Hgb/hematokrit. Nebyly však provedeny žádné randomizované klinické studie s chirurgickými pacienty, které by testovaly účinnost a bezpečnost zadržování krve, dokud se u pacienta nerozvinou symptomy, nebo přístup k transfuzi „10/30“. Pacienti se základním kardiovaskulárním onemocněním jsou vystaveni největšímu riziku nežádoucích účinků ze snížených hladin Hgb.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Toto je multicentrická randomizovaná studie k testování účinnosti transfuzní strategie, která udržuje pooperační hladiny Hgb nad 10 g/dl (liberální transfuze) při zlepšování výsledků pacientů. To bude porovnáno s restriktivní (symptomatickou) transfuzní strategií, ve které je krevní transfuze pozastavena, dokud se u pacienta nevyvinou příznaky anémie nebo Hgb nižší než 8 g/dl. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou transfuzních strategií. Strategie liberálního prahu (10 g/dl) bude využívat dostatek jednotek červených krvinek k udržení hladin Hgb na nebo nad 10 g/dl po propuštění z nemocnice. Pacienti s restriktivní (symptomatická) transfuzní strategie budou dostávat transfuze červených krvinek kvůli symptomům anémie, i když transfuze je také povolena, ale není vyžadována, pokud hladina Hgb klesne pod 8 g/dl. Výsledky budou zahrnovat funkční zotavení (primární výsledek: schopnost projít 10 stop po místnosti bez lidské pomoci nebo smrt 60 dní po randomizaci), aktivity na dolních končetinách každodenního života a instrumentální aktivity každodenního života, přežití až 60 dní a dlouho - termín, dispozice (tj. umístění v pečovatelském domě) a pooperační komplikace (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo smrt v nemocnici, zápal plic, infekce rány, tromboembolismus, mrtvice).

Je známo, že chůze po 60 dnech je vysoce prediktivní pro konečný funkční výsledek i mortalitu po jednom roce. Protože neschopnost chodit má tak důležité důsledky pro kvalitu života a protože jde o běžný problém, výrazně převyšuje malé riziko virové infekce nebo jiných komplikací při transfuzi u starších pacientů.

Studie bude také hodnotit vliv transfuzního prahu na pooperační riziko akutní srdeční ischemie. Strategií bude zlepšit sledování ischemických příhod zvýšením počtu měření EKG a sérových troponinů nad rámec těch, které již požadoval původní protokol FOCUS.

Ke studii existuje doplňková studie (R01 HL085706), která zkoumá delirium jako výsledek u dílčího vzorku 139 pacientů. Posoudíme krátkodobou (v nemocnici) a dlouhodobější (po 30 dnech) závažnost deliria.