Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Bluttransfusionsstrategien bei chirurgischen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (FOCUS)

HINTERGRUND:

Transfusionen roter Blutkörperchen sind sowohl in den Vereinigten Staaten als auch weltweit ein äußerst häufiger medizinischer Eingriff. Über 14 Millionen Einheiten Blut werden in den Vereinigten Staaten transfundiert. Zwischen 60 und 70 Prozent des gesamten Blutes werden bei Operationen transfundiert. Trotz der verbreiteten Verwendung von Erythrozytentransfusionen wurde der Schwellenwert für eine Transfusion nicht angemessen bewertet und ist sehr umstritten. Vor einem Jahrzehnt bestand der Behandlungsstandard darin, eine perioperative Transfusion zu verabreichen, wenn der Hämoglobinspiegel (Hgb) unter 10 g/dl fiel (die „10/30-Regel“). Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Blut, insbesondere in Bezug auf HIV und Hepatitis, und das Fehlen von Daten zur Unterstützung eines Schwellenwerts von 10 g/dl führten zum aktuellen Behandlungsstandard, der darin besteht, Bluttransfusionen basierend auf dem Vorhandensein von Symptomen zu verabreichen und kein spezifischer Hgb/Hämatokritwert. Es wurden jedoch keine randomisierten klinischen Studien mit chirurgischen Patienten durchgeführt, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Zurückhaltens von Blut getestet haben, bis der Patient Symptome entwickelt, oder den „10/30“-Ansatz für Transfusionen. Patienten mit zugrunde liegender kardiovaskulärer Erkrankung haben das größte Risiko für Nebenwirkungen durch reduzierte Hgb-Spiegel.

DESIGN-NARRATIVE:

Dies ist eine multizentrische randomisierte Studie, um die Wirksamkeit einer Transfusionsstrategie zu testen, die postoperative Hgb-Werte über 10 g/dl (liberale Transfusion) bei der Verbesserung des Behandlungsergebnisses aufrechterhält. Dies wird mit der restriktiven (symptomatischen) Transfusionsstrategie verglichen, bei der die Bluttransfusion zurückgehalten wird, bis der Patient Symptome einer Anämie oder eines Hgb von weniger als 8 g/dl entwickelt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Transfusionsstrategien zugewiesen. Die liberale (10 g/dl) Schwellenstrategie verwendet genügend rote Blutkörpercheneinheiten, um den Hgb-Spiegel bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus auf oder über 10 g/dl zu halten. Restriktive (symptomatische) Transfusionsstrategie Patienten erhalten Erythrozytentransfusionen für Anämiesymptome, obwohl eine Transfusion auch erlaubt, aber nicht erforderlich ist, wenn der Hgb-Wert unter 8 g/dl fällt. Die Ergebnisse umfassen die funktionelle Erholung (primäres Ergebnis: Fähigkeit, 10 Fuß durch einen Raum ohne menschliche Hilfe oder Tod 60 Tage nach der Randomisierung zu gehen), Aktivitäten der unteren Extremitäten des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Überleben von bis zu 60 Tagen und länger -Termin, Disposition (d. h. Unterbringung in einem Pflegeheim) und postoperative Komplikationen (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Tod im Krankenhaus, Lungenentzündung, Wundinfektion, Thromboembolie, Schlaganfall).

Es ist bekannt, dass die Gehfähigkeit nach 60 Tagen in hohem Maße prädiktiv für das endgültige funktionelle Ergebnis sowie für die Sterblichkeit nach einem Jahr ist. Da die Gehunfähigkeit so wichtige Auswirkungen auf die Lebensqualität hat und weil sie ein häufiges Problem ist, überwiegt sie das geringe Risiko einer Virusinfektion oder anderer Komplikationen durch Transfusionen bei älteren Patienten bei weitem.

Die Studie wird auch die Wirkung der Transfusionsschwelle auf das postoperative Risiko einer akuten Herzischämie untersuchen. Die Strategie besteht darin, die Überwachung auf ischämische Ereignisse zu verbessern, indem die Anzahl der EKG- und Serum-Troponin-Messungen über die bereits im ursprünglichen FOCUS-Protokoll geforderten hinaus erhöht wird.

Es gibt eine Zusatzstudie zur Studie (R01 HL085706), um das Delir als Ergebnis bei einer Teilstichprobe von 139 Patienten zu untersuchen. Wir beurteilen den kurzfristigen (im Krankenhaus) und den längerfristigen (nach 30 Tagen) Schweregrad des Delirs.