Segurança e Eficácia de Duas Estratégias de Transfusão de Sangue em Pacientes Cirúrgicos com Doença Cardiovascular (FOCUS)

FUNDO:

As transfusões de glóbulos vermelhos são uma intervenção médica extremamente comum nos Estados Unidos e no mundo; mais de 14 milhões de unidades de sangue são transfundidas nos Estados Unidos. Entre 60 e 70 por cento de todo o sangue é transfundido no ambiente cirúrgico. Apesar do uso comum de transfusões de hemácias, o limiar para transfusão não foi adequadamente avaliado e é muito controverso. Há uma década, o padrão de tratamento era administrar uma transfusão perioperatória sempre que o nível de hemoglobina (Hgb) caísse abaixo de 10 g/dl (a "regra 10/30"). Preocupações com a segurança do sangue, especialmente com relação ao HIV e hepatite, e a ausência de dados para apoiar um limite de 10 g/dl levaram ao padrão atual de tratamento, que é administrar transfusões de sangue com base na presença de sintomas e não um nível específico de Hgb/hematócrito. No entanto, não houve nenhum ensaio clínico randomizado feito com pacientes cirúrgicos que tenha testado a eficácia e a segurança da retenção de sangue até que o paciente desenvolva sintomas ou a abordagem "10/30" para transfusão. Pacientes com doença cardiovascular subjacente correm maior risco de efeitos adversos de níveis reduzidos de Hgb.

NARRATIVA DO DESENHO:

Este é um estudo randomizado multicêntrico para testar a eficácia de uma estratégia de transfusão que mantém os níveis pós-operatórios de Hgb acima de 10 g/dl (transfusão liberal) na melhora do resultado do paciente. Isso será comparado à estratégia de transfusão restritiva (sintomática) na qual a transfusão de sangue é suspensa até que o paciente desenvolva sintomas de anemia ou Hgb inferior a 8 g/dL. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas estratégias de transfusão. A estratégia de limite liberal (10 g/dl) usará unidades de glóbulos vermelhos suficientes para manter os níveis de Hgb em ou acima de 10 g/dl até a alta hospitalar. Os pacientes com estratégia de transfusão restritiva (sintomática) receberão transfusões de glóbulos vermelhos para sintomas de anemia, embora a transfusão também seja permitida, mas não obrigatória, se o nível de Hgb cair abaixo de 8 g/dl. Os resultados incluirão recuperação funcional (resultado primário: capacidade de caminhar 3 metros em uma sala sem assistência humana ou morte 60 dias após a randomização), atividades de vida diária e atividades instrumentais de vida diária de membros inferiores, sobrevivência até 60 dias e longa -termo, disposição (ou seja, colocação em casa de repouso) e complicações pós-operatórias (por exemplo, infarto do miocárdio, angina instável ou morte no hospital, pneumonia, infecção de ferida, tromboembolismo, acidente vascular cerebral).

A deambulação em 60 dias é conhecida por ser altamente preditiva do resultado funcional final, bem como da mortalidade em um ano. Como a incapacidade de andar tem implicações tão importantes para a qualidade de vida, e porque é um problema comum, supera em muito o pequeno risco de infecção viral ou outras complicações da transfusão em pacientes idosos.

O estudo também avaliará o efeito do limiar de transfusão no risco pós-operatório de isquemia cardíaca aguda. A estratégia será aumentar a vigilância de eventos isquêmicos, aumentando o número de medições de EKG e troponina sérica além das já preconizadas no protocolo FOCUS original.

Há um estudo auxiliar ao estudo (R01 HL085706) para examinar o delirium como resultado em uma subamostra de 139 pacientes. Avaliaremos a gravidade do delirium a curto prazo (no hospital) e a longo prazo (após 30 dias).