Seguridad y eficacia de dos estrategias de transfusión de sangre en pacientes quirúrgicos con enfermedad cardiovascular (FOCUS)

FONDO:

Las transfusiones de glóbulos rojos son una intervención médica extremadamente común tanto en los Estados Unidos como en todo el mundo; en los Estados Unidos se transfunden más de 14 millones de unidades de sangre. Entre el 60 y el 70 por ciento de toda la sangre se transfunde en el entorno quirúrgico. A pesar del uso común de las transfusiones de glóbulos rojos, el umbral para la transfusión no se ha evaluado adecuadamente y es muy controvertido. Hace una década, el estándar de atención era administrar una transfusión perioperatoria cada vez que el nivel de hemoglobina (Hgb) caía por debajo de 10 g/dl (la "regla 10/30"). Las preocupaciones sobre la seguridad de la sangre, especialmente con respecto al VIH y la hepatitis, y la ausencia de datos que respalden un umbral de 10 g/dl llevaron al estándar de atención actual, que consiste en administrar transfusiones de sangre en función de la presencia de síntomas, y no un nivel específico de Hgb/hematocrito. Sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos aleatorizados con pacientes quirúrgicos que hayan probado la eficacia y la seguridad de retener la sangre hasta que el paciente desarrolle síntomas, o el método de transfusión "10/30". Los pacientes con enfermedades cardiovasculares subyacentes corren el mayor riesgo de sufrir efectos adversos debido a la reducción de los niveles de Hgb.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico para probar la efectividad de una estrategia de transfusión que mantiene los niveles de Hgb postoperatorios por encima de 10 g/dl (transfusión liberal) para mejorar el resultado del paciente. Esto se comparará con la estrategia de transfusión restrictiva (sintomática) en la que se suspende la transfusión de sangre hasta que el paciente desarrolle síntomas de anemia o Hgb inferior a 8 g/dl. Los participantes serán asignados al azar a una de las dos estrategias de transfusión. La estrategia de umbral liberal (10 g/dl) utilizará suficientes unidades de glóbulos rojos para mantener los niveles de Hgb en o por encima de 10 g/dl hasta el alta hospitalaria. Los pacientes con estrategia de transfusión restrictiva (sintomática) recibirán transfusiones de glóbulos rojos para los síntomas de anemia, aunque también se permite la transfusión, pero no es obligatorio, si el nivel de Hgb cae por debajo de 8 g/dl. Los resultados incluirán recuperación funcional (resultado principal: capacidad de caminar 10 pies a través de una habitación sin ayuda humana o muerte 60 días después de la aleatorización), actividades de las extremidades inferiores de la vida diaria y actividades instrumentales de la vida diaria, supervivencia de hasta 60 días y larga -término, destino (es decir, internamiento en una residencia de ancianos) y complicaciones posoperatorias (p. ej., infarto de miocardio, angina inestable o muerte en el hospital, neumonía, infección de la herida, tromboembolismo, accidente cerebrovascular).

Se sabe que la deambulación a los 60 días es altamente predictiva del resultado funcional final, así como de la mortalidad al año. Debido a que la incapacidad para caminar tiene implicaciones tan importantes para la calidad de vida y debido a que es un problema común, supera con creces el pequeño riesgo de infección viral u otras complicaciones de la transfusión en pacientes de edad avanzada.

El ensayo también evaluará el efecto del umbral de transfusión sobre el riesgo posoperatorio de isquemia cardíaca aguda. La estrategia consistirá en mejorar la vigilancia de los eventos isquémicos aumentando el número de electrocardiogramas y mediciones de troponina sérica más allá de las que ya se pedían en el protocolo FOCUS original.

Hay un estudio auxiliar del ensayo (R01 HL085706) para examinar el delirio como resultado en una submuestra de 139 pacientes. Evaluaremos la gravedad del delirio a corto plazo (en el hospital) ya más largo plazo (después de 30 días).