Sicurezza ed efficacia di due strategie di trasfusione di sangue in pazienti chirurgici con malattie cardiovascolari (FOCUS)

SFONDO:

Le trasfusioni di globuli rossi sono un intervento medico estremamente comune sia negli Stati Uniti che nel mondo; negli Stati Uniti vengono trasfuse oltre 14 milioni di unità di sangue. Tra il 60 e il 70 percento di tutto il sangue viene trasfuso in ambito chirurgico. Nonostante l'uso comune delle trasfusioni di globuli rossi, la soglia per la trasfusione non è stata adeguatamente valutata ed è molto controversa. Un decennio fa, lo standard di cura era quello di somministrare una trasfusione perioperatoria ogni volta che il livello di emoglobina (Hgb) scendeva al di sotto di 10 g/dl (la "regola 10/30"). Le preoccupazioni sulla sicurezza del sangue, in particolare per quanto riguarda l'HIV e l'epatite, e l'assenza di dati a supporto di una soglia di 10 g/dl hanno portato all'attuale standard di cura, che consiste nella somministrazione di trasfusioni di sangue in base alla presenza di sintomi, e non un livello specifico di Hgb/ematocrito. Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici randomizzati con pazienti chirurgici che abbiano testato l'efficacia e la sicurezza della sospensione del sangue fino a quando il paziente non sviluppa sintomi o l'approccio "10/30" alla trasfusione. I pazienti con malattie cardiovascolari sottostanti sono a maggior rischio di effetti avversi a causa della riduzione dei livelli di Hgb.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo è uno studio multicentrico randomizzato per testare l'efficacia di una strategia trasfusionale che mantiene i livelli postoperatori di Hgb sopra i 10 g/dl (trasfusione liberale) nel migliorare l'esito del paziente. Questo sarà confrontato con la strategia trasfusionale restrittiva (sintomatica) in cui la trasfusione di sangue viene sospesa fino a quando il paziente sviluppa sintomi di anemia o Hgb inferiore a 8 g/dL. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie trasfusionali. La strategia della soglia liberale (10 g/dl) utilizzerà un numero sufficiente di unità di globuli rossi per mantenere i livelli di Hgb pari o superiori a 10 g/dl durante la dimissione dall'ospedale. Strategia trasfusionale restrittiva (sintomatica) I pazienti riceveranno trasfusioni di globuli rossi per i sintomi dell'anemia, sebbene la trasfusione sia consentita, ma non obbligatoria, se il livello di Hgb scende al di sotto di 8 g/dl. I risultati includeranno il recupero funzionale (risultato primario: capacità di camminare per 10 piedi attraverso una stanza senza assistenza umana o morte 60 giorni dopo la randomizzazione), attività degli arti inferiori della vita quotidiana e attività strumentali della vita quotidiana, sopravvivenza fino a 60 giorni e lungo -termine, disposizione (ad es. collocamento in casa di cura) e complicanze postoperatorie (ad es. infarto del miocardio, angina instabile o decesso in ospedale, polmonite, infezione della ferita, tromboembolia, ictus).

È noto che la deambulazione a 60 giorni è altamente predittiva dell'esito funzionale finale e della mortalità a un anno. Poiché l'incapacità di camminare ha implicazioni così importanti per la qualità della vita, e poiché è un problema comune, supera di gran lunga il piccolo rischio di infezione virale o altre complicazioni derivanti dalla trasfusione nei pazienti anziani.

Lo studio valuterà anche l'effetto della soglia trasfusionale sul rischio postoperatorio di ischemia cardiaca acuta. La strategia sarà quella di migliorare la sorveglianza degli eventi ischemici aumentando il numero di misurazioni dell'ECG e della troponina sierica oltre a quelle già richieste nel protocollo FOCUS originale.

Esiste uno studio accessorio allo studio (R01 HL085706) per esaminare il delirium come esito in un sottocampione di 139 pazienti. Valuteremo la gravità del delirio a breve termine (in ospedale) ea lungo termine (dopo 30 giorni).