Безопасность и эффективность двух стратегий переливания крови у хирургических больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (FOCUS)

ФОН:

Переливание эритроцитарной массы является чрезвычайно распространенным медицинским вмешательством как в Соединенных Штатах, так и во всем мире; в Соединенных Штатах переливается более 14 миллионов единиц крови. В хирургических условиях переливается от 60 до 70 процентов всей крови. Несмотря на широкое использование переливаний эритроцитов, порог для переливания не был адекватно оценен и является очень спорным. Десять лет назад стандартом лечения было введение периоперационной трансфузии всякий раз, когда уровень гемоглобина (Hgb) падал ниже 10 г/дл («правило 10/30»). Обеспокоенность по поводу безопасности крови, особенно в отношении ВИЧ и гепатита, а также отсутствие данных, подтверждающих пороговое значение 10 г/дл, привели к существующему стандарту медицинской помощи, который заключается в проведении переливаний крови в зависимости от наличия симптомов и не конкретный уровень Hgb/гематокрита. Однако не проводилось рандомизированных клинических испытаний с хирургическими пациентами, в которых проверялась бы эффективность и безопасность отказа от переливания крови до тех пор, пока у пациента не появятся симптомы, или подхода «10/30» к переливанию. Пациенты с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями подвергаются наибольшему риску побочных эффектов от снижения уровня Hgb.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Это многоцентровое рандомизированное исследование для проверки эффективности стратегии трансфузии, которая поддерживает послеоперационные уровни Hgb выше 10 г/дл (обильное переливание) для улучшения результатов лечения пациентов. Это можно сравнить с рестриктивной (симптоматической) стратегией переливания крови, при которой переливание крови не проводится до тех пор, пока у пациента не разовьются симптомы анемии или уровень Hgb не станет ниже 8 г/дл. Участникам будет случайным образом назначена одна из двух стратегий переливания. Либеральная (10 г/дл) пороговая стратегия будет использовать достаточно единиц эритроцитов для поддержания уровня Hgb на уровне 10 г/дл или выше во время выписки из больницы. Пациенты с ограничительной (симптоматической) стратегией переливания крови будут получать переливания эритроцитарной массы при симптомах анемии, хотя переливание также разрешено, но не требуется, если уровень Hgb падает ниже 8 г/дл. Исходы будут включать функциональное восстановление (первичный результат: способность пройти 10 футов по комнате без помощи человека или смерть через 60 дней после рандомизации), активность нижних конечностей в повседневной жизни и инструментальную деятельность в повседневной жизни, выживаемость до 60 дней и более. - срок, расположение (например, помещение в дом престарелых) и послеоперационные осложнения (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или смерть в больнице, пневмония, раневая инфекция, тромбоэмболия, инсульт).

Известно, что амбулация в течение 60 дней в значительной степени предсказывает окончательный функциональный результат, а также смертность в течение одного года. Поскольку неспособность ходить имеет такие важные последствия для качества жизни и поскольку это распространенная проблема, она намного перевешивает небольшой риск вирусной инфекции или других осложнений от переливания крови у пожилых пациентов.

В исследовании также будет оцениваться влияние порога трансфузии на послеоперационный риск острой сердечной ишемии. Стратегия будет заключаться в усилении эпиднадзора за ишемическими событиями за счет увеличения количества измерений ЭКГ и сывороточного тропонина сверх тех, которые уже предусмотрены в исходном протоколе FOCUS.

Существует вспомогательное исследование (R01 HL085706) для изучения делирия как исхода в подвыборке из 139 пациентов. Мы будем оценивать краткосрочную (в больнице) и долгосрочную (после 30 дней) тяжесть делирия.