Kahden verensiirtostrategian turvallisuus ja tehokkuus kirurgisilla potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia (FOCUS)

TAUSTA:

Punasolujen siirrot ovat erittäin yleinen lääketieteellinen toimenpide sekä Yhdysvalloissa että maailmanlaajuisesti; Yhdysvalloissa siirretään yli 14 miljoonaa yksikköä verta. 60–70 prosenttia kaikesta verestä siirretään kirurgisessa ympäristössä. Punasolusiirtojen yleisestä käytöstä huolimatta verensiirron kynnystä ei ole arvioitu riittävästi, ja se on erittäin kiistanalainen. Kymmenen vuotta sitten hoidon standardi oli antaa perioperatiivinen verensiirto aina, kun hemoglobiini (Hgb) laski alle 10 g/dl ("10/30-sääntö"). Huoli veren turvallisuudesta, erityisesti HIV:n ja hepatiitin suhteen, sekä 10 g/dl:n kynnyksen tukemiseen liittyvien tietojen puuttuminen johtivat nykyiseen hoitotasoon, jonka mukaan verensiirrot annetaan oireiden perusteella. ei tiettyä Hgb/hematokriittitasoa. Leikkauspotilailla ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa on testattu veren pidättämisen tehokkuutta ja turvallisuutta, kunnes potilaalle kehittyy oireita, tai "10/30"-lähestymistapaa verensiirrossa. Potilailla, joilla on taustalla sydän- ja verisuonisairaus, on suurin riski saada alentuneita Hgb-tasoja haittavaikutuksista.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa testataan sellaisen verensiirtostrategian tehokkuutta, joka ylläpitää leikkauksen jälkeiset Hgb-tasot yli 10 g/dl:ssa (liberaali verensiirto) potilastuloksen parantamiseksi. Tätä verrataan rajoittavaan (oireiseen) verensiirtostrategiaan, jossa verensiirto keskeytetään, kunnes potilaalle kehittyy anemian oireita tai Hgb alle 8 g/dl. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta verensiirtostrategiasta. Liberaali (10 g/dl) kynnysstrategia käyttää riittävästi punasoluyksiköitä pitämään Hgb-tasot 10 g/dl:ssa tai sen yläpuolella sairaalasta kotiutumisen aikana. Rajoittavan (oireisen) verensiirtostrategian potilaat saavat punasolusiirtoja anemian oireiden vuoksi, vaikka verensiirto on myös sallittu, mutta ei pakollinen, jos Hgb-taso laskee alle 8 g/dl. Tuloksia ovat toiminnallinen palautuminen (ensisijainen tulos: kyky kävellä 10 jalkaa huoneen poikki ilman ihmisen apua tai kuolemaa 60 päivää satunnaistamisen jälkeen), alaraajojen päivittäiset toiminnot ja päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, selviytyminen jopa 60 päivää ja pitkää -termi, disposition (eli sijoitus hoitokotiin) ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai kuolema sairaalassa, keuhkokuume, haavatulehdus, tromboembolia, aivohalvaus).

Ambuloinnin 60 päivän kohdalla tiedetään ennustavan hyvin lopullista toiminnallista lopputulosta sekä kuolleisuutta vuoden kuluttua. Koska kyvyttömyydellä kävellä on niin tärkeitä vaikutuksia elämänlaatuun ja koska se on yleinen ongelma, se on paljon suurempi kuin pieni virusinfektion tai muiden verensiirron aiheuttamien komplikaatioiden riski iäkkäillä potilailla.

Kokeessa arvioidaan myös verensiirtokynnyksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen akuutin sydäniskemian riskiin. Tavoitteena on tehostaa iskeemisten tapahtumien seurantaa lisäämällä EKG:n ja seerumin troponiinimittausten määrää alkuperäisessä FOCUS-protokollassa edellytetyn määrän lisäksi.

Tutkimukseen liittyy oheistutkimus (R01 HL085706), jossa tutkitaan deliriumin lopputulos 139 potilaan osanäytteestä. Arvioimme lyhytaikaisen (sairaalassa) ja pitkäaikaisen (30 päivän kuluttua) deliriumin vakavuuden.