Sikkerhet og effektivitet av to blodtransfusjonsstrategier hos kirurgiske pasienter med kardiovaskulær sykdom (FOCUS)

BAKGRUNN:

Transfusjoner av røde blodlegemer er en ekstremt vanlig medisinsk intervensjon i både USA og over hele verden; over 14 millioner enheter blod blir transfundert i USA. Mellom 60 og 70 prosent av alt blod transfunderes i kirurgiske omgivelser. Til tross for vanlig bruk av transfusjoner av røde blodlegemer, har ikke terskelen for transfusjon blitt tilstrekkelig evaluert og er svært kontroversiell. For et tiår siden var standarden for omsorg å gi en perioperativ transfusjon når hemoglobinnivået (Hgb) falt under 10 g/dl ("10/30-regelen"). Bekymringer om sikkerheten til blod, spesielt med hensyn til HIV og hepatitt, og fraværet av data som støtter en terskel på 10 g/dl førte til dagens standard for omsorg, som er å administrere blodoverføringer basert på tilstedeværelsen av symptomer, og ikke et spesifikt Hgb/hematokritnivå. Det har imidlertid ikke vært gjort noen randomiserte kliniske studier med kirurgiske pasienter som har testet effektiviteten og sikkerheten ved å holde tilbake blod til pasienten utvikler symptomer, eller "10/30"-tilnærmingen til transfusjon. Pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom har størst risiko for bivirkninger fra reduserte Hgb-nivåer.

DESIGN NARRATIV:

Dette er en randomisert multisenterstudie for å teste effektiviteten til en transfusjonsstrategi som opprettholder postoperative Hgb-nivåer over 10 g/dl (liberal transfusjon) for å forbedre pasientresultatet. Dette vil bli sammenlignet med den restriktive (symptomatiske) transfusjonsstrategien der blodtransfusjon holdes tilbake inntil pasienten utvikler symptomer på anemi eller Hgb mindre enn 8 g/dL. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to transfusjonsstrategiene. Den liberale (10 g/dl) terskelstrategien vil bruke nok røde blodlegemer til å opprettholde Hgb-nivåer på eller over 10 g/dl gjennom utskrivning fra sykehus. Pasienter med restriktiv (symptomatisk) transfusjonsstrategi vil motta transfusjoner av røde blodlegemer for symptomer på anemi, selv om transfusjon også er tillatt, men ikke nødvendig, hvis Hgb-nivået faller under 8 g/dl. Resultatene vil inkludere funksjonell restitusjon (primært utfall: evne til å gå 10 fot på tvers av et rom uten menneskelig hjelp eller død 60 dager etter randomisering), dagliglivets underekstremitetsaktiviteter og dagliglivets instrumentelle aktiviteter, overlevelse opptil 60 dager og lang - termin, disposisjon (dvs. plassering på sykehjem) og postoperative komplikasjoner (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina eller død på sykehus, lungebetennelse, sårinfeksjon, tromboemboli, hjerneslag).

Ambulasjon etter 60 dager er kjent for å være svært prediktiv for det endelige funksjonelle resultatet så vel som for dødelighet etter ett år. Fordi manglende evne til å gå har så viktige implikasjoner for livskvaliteten, og fordi det er et vanlig problem, oppveier det langt den lille risikoen for virusinfeksjon eller andre komplikasjoner fra transfusjon hos eldre pasienter.

Studien vil også evaluere effekten av transfusjonsterskel på postoperativ risiko for akutt hjerteiskemi. Strategien vil være å forbedre overvåkingen for iskemiske hendelser ved å øke antallet EKG- og serumtroponinmålinger utover det som allerede er påkrevd i den opprinnelige FOCUS-protokollen.

Det er en tilleggsstudie til studien (R01 HL085706) for å undersøke delirium som et utfall i en delprøve på 139 pasienter. Vi vil vurdere kortvarig (på sykehus) og langvarig (etter 30 dager) alvorlighetsgrad av delirium.