心血管疾病手术患者两种输血策略的安全性和有效性 (FOCUS)

背景：

红细胞输注在美国和世界范围内都是极为普遍的医疗干预；在美国输血超过 1400 万单位。 60% 到 70% 的血液是在手术环境中输血的。 尽管普遍使用红细胞输血，但输血的阈值尚未得到充分评估且极具争议性。 十年前，护理标准是在血红蛋白 (Hgb) 水平低于 10 g/dl（“10/30 规则”）时进行围手术期输血。 对血液安全的担忧，尤其是与 HIV 和肝炎有关的问题，以及缺乏支持 10 g/dl 阈值的数据，导致了目前的护理标准，即根据症状的存在进行输血，以及不是特定的 Hgb/血细胞比容水平。 然而，还没有对手术患者进行过任何随机临床试验来测试在患者出现症状或“10/30”输血方法之前不输血的有效性和安全性。 患有潜在心血管疾病的患者因 Hgb 水平降低而产生不良反应的风险最大。

设计叙述：

这是一项多中心随机试验，旨在测试将术后 Hgb 水平维持在 10 g/dl 以上（自由输血）的输血策略在改善患者预后方面的有效性。 这将与限制性（症状性）输血策略进行比较，在这种策略中，直到患者出现贫血症状或 Hgb 低于 8 g/dL 时才输血。 参与者将被随机分配到两种输血策略中的一种。 宽松 (10 g/dl) 阈值策略将使用足够的红细胞单位在出院期间将 Hgb 水平维持在 10 g/dl 或以上。 限制性（症状性）输血策略患者将因贫血症状接受红细胞输血，但如果 Hgb 水平低于 8 g/dl，输血也是允许的，但不是必需的。 结果将包括功能恢复（主要结果：能够在没有人帮助的情况下在房间内行走 10 英尺，或在随机分组后 60 天死亡）、日常生活中的下肢活动和日常生活中的器械活动、长达 60 天的生存期和更长的生存期-期限、处置（即安置在疗养院）和术后并发症（例如，心肌梗塞、不稳定型心绞痛或住院死亡、肺炎、伤口感染、血栓栓塞、中风）。

众所周知，60 天的下床行走高度预测最终的功能结果以及一年的死亡率。 因为无法行走对生活质量有如此重要的影响，而且因为它是一个常见问题，所以它远远超过老年患者输血引起的病毒感染或其他并发症的小风险。

该试验还将评估输血阈值对术后急性心肌缺血风险的影响。 该策略将通过增加 EKG 和血清肌钙蛋白测量的数量来加强对缺血事件的监测，超出原始 FOCUS 方案中已经要求的数量。

该试验 (R01 HL085706) 有一项辅助研究，在 139 名患者的子样本中检查谵妄作为结果。 我们将评估短期（住院）和长期（30 天后）谵妄的严重程度。