Innocuité et efficacité de deux stratégies de transfusion sanguine chez les patients chirurgicaux atteints d'une maladie cardiovasculaire (FOCUS)

ARRIÈRE-PLAN:

Les transfusions de globules rouges sont une intervention médicale extrêmement courante aux États-Unis et dans le monde ; plus de 14 millions d'unités de sang sont transfusées aux États-Unis. Entre 60 et 70 % de tout le sang est transfusé en milieu chirurgical. Malgré l'utilisation courante des transfusions de globules rouges, le seuil de transfusion n'a pas été correctement évalué et est très controversé. Il y a dix ans, la norme de soins consistait à administrer une transfusion périopératoire chaque fois que le taux d'hémoglobine (Hb) tombait en dessous de 10 g/dl (la « règle des 10/30 »). Les préoccupations concernant la sécurité du sang, en particulier en ce qui concerne le VIH et l'hépatite, et l'absence de données à l'appui d'un seuil de 10 g/dl ont conduit à la norme de soins actuelle, qui consiste à administrer des transfusions sanguines en fonction de la présence de symptômes, et pas un niveau spécifique d'Hb/hématocrite. Cependant, aucun essai clinique randomisé n'a été réalisé avec des patients chirurgicaux qui ont testé l'efficacité et l'innocuité de la rétention de sang jusqu'à ce que le patient développe des symptômes, ou l'approche « 10/30 » de la transfusion. Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente courent le plus grand risque d'effets indésirables dus à des taux réduits d'Hb.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique visant à tester l'efficacité d'une stratégie de transfusion qui maintient les taux postopératoires d'Hb au-dessus de 10 g/dl (transfusion libérale) pour améliorer les résultats des patients. Ceci sera comparé à la stratégie de transfusion restrictive (symptomatique) dans laquelle la transfusion sanguine est interrompue jusqu'à ce que le patient développe des symptômes d'anémie ou une Hb inférieure à 8 g/dL. Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies de transfusion. La stratégie de seuil libéral (10 g/dl) utilisera suffisamment d'unités de globules rouges pour maintenir les taux d'Hb à 10 g/dl ou au-dessus jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les patients sous stratégie transfusionnelle restrictive (symptomatique) recevront des transfusions de globules rouges pour les symptômes d'anémie, bien que la transfusion soit également autorisée, mais pas obligatoire, si le taux d'Hb tombe en dessous de 8 g/dl. Les résultats incluront la récupération fonctionnelle (résultat principal : capacité à marcher 10 pieds dans une pièce sans assistance humaine ou décès 60 jours après la randomisation), les activités des membres inférieurs de la vie quotidienne et les activités instrumentales de la vie quotidienne, la survie jusqu'à 60 jours et -terme, disposition (c'est-à-dire placement en maison de retraite) et complications postopératoires (par exemple, infarctus du myocarde, angor instable ou décès à l'hôpital, pneumonie, infection de plaie, thromboembolie, accident vasculaire cérébral).

La déambulation à 60 jours est connue pour être hautement prédictive du résultat fonctionnel ultime ainsi que de la mortalité à un an. Parce que l'incapacité à marcher a des implications importantes pour la qualité de vie, et parce qu'il s'agit d'un problème courant, il dépasse de loin le faible risque d'infection virale ou d'autres complications liées à la transfusion chez les patients âgés.

L'essai évaluera également l'effet du seuil de transfusion sur le risque postopératoire d'ischémie cardiaque aiguë. La stratégie consistera à améliorer la surveillance des événements ischémiques en augmentant le nombre de mesures d'électrocardiogramme et de troponine sérique au-delà de celles déjà prévues dans le protocole FOCUS original.

Il existe une étude auxiliaire à l'essai (R01 HL085706) pour examiner le délire comme résultat dans un sous-échantillon de 139 patients. Nous évaluerons la gravité à court terme (à l'hôpital) et à plus long terme (après 30 jours) du délire.