Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch strategii transfuzji krwi u pacjentów chirurgicznych z chorobami układu krążenia (FOCUS)

TŁO:

Transfuzje krwinek czerwonych są niezwykle powszechną interwencją medyczną zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i na całym świecie; w Stanach Zjednoczonych przetacza się ponad 14 milionów jednostek krwi. Od 60 do 70 procent całej krwi jest przetaczane w warunkach chirurgicznych. Pomimo powszechnego stosowania transfuzji krwinek czerwonych próg transfuzji nie został odpowiednio oszacowany i budzi wiele kontrowersji. Dziesięć lat temu standardem postępowania było podawanie transfuzji okołooperacyjnej, gdy poziom hemoglobiny (Hgb) spadł poniżej 10 g/dl („reguła 10/30”). Obawy o bezpieczeństwo krwi, zwłaszcza w odniesieniu do HIV i wirusowego zapalenia wątroby oraz brak danych na poparcie progu 10 g/dl doprowadziły do ​​obecnego standardu opieki, który polega na przetaczaniu krwi w zależności od obecności objawów oraz nie określony poziom Hgb/hematokrytu. Jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań klinicznych z pacjentami chirurgicznymi, które sprawdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo wstrzymywania krwi do czasu wystąpienia objawów u pacjenta lub podejścia „10/30” do transfuzji. Pacjenci z chorobą układu krążenia są najbardziej narażeni na działania niepożądane związane z obniżonym poziomem Hgb.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności strategii transfuzji, która utrzymuje pooperacyjne poziomy Hgb powyżej 10 g/dl (liberalna transfuzja) w poprawie wyników leczenia pacjentów. Zostanie to porównane z restrykcyjną (objawową) strategią transfuzji, w której transfuzję krwi wstrzymuje się do czasu wystąpienia u pacjenta objawów niedokrwistości lub Hgb poniżej 8 g/dl. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii transfuzji. Liberalna strategia progu (10 g/dl) będzie wykorzystywać wystarczającą liczbę jednostek krwinek czerwonych, aby utrzymać poziom Hgb na poziomie 10 g/dl lub wyższym podczas wypisu ze szpitala. Pacjenci stosujący restrykcyjną (objawową) strategię transfuzji otrzymają transfuzję krwinek czerwonych w przypadku objawów niedokrwistości, chociaż transfuzja jest również dozwolona, ​​ale nie wymagana, jeśli poziom Hgb spadnie poniżej 8 g/dl. Wyniki będą obejmować powrót do sprawności (główny wynik: możliwość przejścia 10 stóp przez pokój bez pomocy człowieka lub śmierć 60 dni po randomizacji), codzienne czynności kończyn dolnych i instrumentalne czynności życia codziennego, przeżycie do 60 dni i długie - termin, dyspozycja (tj. umieszczenie w domu opieki) i powikłania pooperacyjne (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub zgon w szpitalu, zapalenie płuc, zakażenie rany, choroba zakrzepowo-zatorowa, udar).

Wiadomo, że chodzenie po 60 dniach jest wysoce predykcyjne dla ostatecznego wyniku funkcjonalnego, jak również śmiertelności po roku. Ponieważ niezdolność do chodzenia ma tak ważne implikacje dla jakości życia i ponieważ jest to powszechny problem, znacznie przewyższa niewielkie ryzyko infekcji wirusowej lub innych powikłań związanych z transfuzją u pacjentów w podeszłym wieku.

Badanie oceni również wpływ progu transfuzji na pooperacyjne ryzyko ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego. Strategia będzie polegać na wzmocnieniu nadzoru nad zdarzeniami niedokrwiennymi poprzez zwiększenie liczby pomiarów EKG i troponiny w surowicy poza te, które już wymagano w oryginalnym protokole FOCUS.

Istnieje dodatkowe badanie do badania (R01 HL085706) mające na celu zbadanie delirium jako wyniku w podgrupie 139 pacjentów. Ocenimy krótkoterminowe (w szpitalu) i długoterminowe (po 30 dniach) nasilenie delirium.