Két vérátömlesztési stratégia biztonsága és hatékonysága szív- és érrendszeri betegségben szenvedő sebészeti betegeknél (FOCUS)

HÁTTÉR:

A vörösvérsejt-transzfúzió rendkívül gyakori orvosi beavatkozás mind az Egyesült Államokban, mind világszerte; több mint 14 millió egység vért transzfundálnak az Egyesült Államokban. A vér 60-70 százalékát sebészeti körülmények között transzfundáljuk. A vörösvérsejt-transzfúzió általános alkalmazása ellenére a transzfúzió küszöbértékét nem értékelték megfelelően, és nagyon ellentmondásos. Egy évtizeddel ezelőtt az ellátás standardja a perioperatív transzfúzió volt, amikor a hemoglobin (Hgb) szintje 10 g/dl alá esett (a "10/30 szabály"). A vér biztonságával kapcsolatos aggodalmak, különösen a HIV és a hepatitis tekintetében, valamint a 10 g/dl-es küszöböt alátámasztó adatok hiánya vezetett a jelenlegi ellátási színvonalhoz, amely szerint a vérátömlesztést a tünetek megléte alapján kell beadni, és nem meghatározott Hgb/hematokrit szint. Mindazonáltal nem végeztek olyan randomizált klinikai vizsgálatokat sebészeti betegeken, amelyek a vérvisszatartás hatékonyságát és biztonságosságát tesztelték volna addig, amíg a betegnél nem jelentkeznek a tünetek, vagy a transzfúzió „10/30” megközelítését. A szív- és érrendszeri alapbetegségben szenvedő betegeknél a legnagyobb a kockázata a csökkent Hgb-szint káros hatásainak.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat egy olyan transzfúziós stratégia hatékonyságának tesztelésére, amely a posztoperatív Hgb-szintet 10 g/dl felett tartja (liberális transzfúzió) a betegek kimenetelének javítása érdekében. Ezt összehasonlítják a korlátozó (tünetekkel járó) transzfúziós stratégiával, amelyben a vérátömlesztést visszatartják mindaddig, amíg a betegnél vérszegénység vagy 8 g/dl alatti Hgb tünetei nem jelentkeznek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két transzfúziós stratégia egyikébe. A liberális (10 g/dl) küszöbérték-stratégia elegendő vörösvérsejt-egységet használ fel ahhoz, hogy a Hgb-szintet 10 g/dl-en vagy afelett tartsa a kórházi elbocsátással. A restriktív (tünetekkel járó) transzfúziós stratégiával rendelkező betegek anémia tüneteire vörösvérsejt-transzfúziót kapnak, bár a transzfúzió is megengedett, de nem kötelező, ha a Hgb-szint 8 g/dl alá esik. Az eredmények magukban foglalják a funkcionális helyreállítást (elsődleges eredmény: 10 méteres gyaloglás képessége a szobában emberi segítség nélkül vagy halál 60 nappal a randomizálás után), az alsó végtagok mindennapi élettevékenységei és a mindennapi élet instrumentális tevékenységei, túlélés akár 60 napig és hosszú ideig -távolság, diszpozíció (azaz idősek otthonában történő elhelyezés) és posztoperatív szövődmények (pl. myocardialis infarctus, instabil angina vagy kórházi halál, tüdőgyulladás, sebfertőzés, tromboembólia, stroke).

A 60 napos ambulánsról ismert, hogy nagymértékben megjósolja a végső funkcionális kimenetelt, valamint az egyéves mortalitást. Mivel a járásképtelenség nagyon fontos hatással van az életminőségre, és mivel ez egy gyakori probléma, messze meghaladja a vírusfertőzés vagy a transzfúzióból származó egyéb szövődmények csekély kockázatát idős betegeknél.

A vizsgálat azt is értékeli, hogy a transzfúziós küszöb milyen hatással van az akut szíviszkémia posztoperatív kockázatára. A stratégia az ischaemiás események felügyeletének fokozása lesz az EKG és a szérum troponin mérések számának növelésével az eredeti FOCUS protokollban már előírtakon túl.

A kísérlethez tartozik egy kiegészítő tanulmány (R01 HL085706), amely a delírium kimenetelét vizsgálja egy 139 betegből álló almintán. Felmérjük a delírium rövid távú (kórházi) és hosszabb távú (30 nap után) súlyosságát.