統合失調症の急性期患者の治療におけるオランザピンとアリピプラゾールの比較
2007年11月5日 更新者：Eli Lilly and Company
この研究の目的は、統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の患者におけるオランザピンとアリピプラゾールの有効性 (薬の効果)、安全性、および副作用の類似点と相違点を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
St Charles、Missouri、アメリカ、63301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Canton、Ohio、アメリカ、44708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
-
-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害を持っている必要があります
- 患者は動揺しなければならない
- 患者は精神病症状を示さなければならない
- -患者は、少なくとも5日間入院する予定の入院患者でなければなりません
- 患者は18歳から55歳でなければなりません
除外基準:
- -患者は、研究開始前に72時間以上入院することはできません
- -患者は、研究開始前の72時間以内にオランザピンまたはアリピプラゾールを複数回投与されていない可能性があります
- 患者は積極的に自殺を考えていない可能性があります
- 患者は、物質誘発性精神病または物質依存症と診断されない場合があります
- 患者は、急性、重篤、または不安定な病状を持っていない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
この研究の主な目的は、オランザピンが統合失調症の急性疾患患者の激越症状の軽減においてアリピプラゾールよりも優れているという仮説を検証することです。
|
|
5 日間の治療 (4 連続 24 時間治療曝露) にわたる正および負の症候群スケール興奮成分 (PANSS-EC)。この研究の帰無仮説は、オランザピンとオランザピンの間に差がないということです。
|
|
興奮を抑えるアリピプラゾール。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale Positive サブスケール (PBRS Positive) によって測定される陽性症状の減少。
|
|
明白な激越重症度尺度（OASS）によって測定される激越の症状の軽減;
|
|
治療に反応する患者の割合と、治療効果の低下率のさまざまなレベルに基づく反応までの時間
|
|
ベースラインからの PANSS_EC。
|
|
Clinical Global Impression-Severity Scale（CGI-S）によって測定される精神疾患の全体的な重症度の低下。
|
|
グローバルアセスメントによって測定された看護介入の強度（例：隔離、拘束、特別な看護見守り）
|
|
看護介入の
|
|
Pmロラゼパムを使用している患者の割合と使用の時間経過。
|
|
有効性の欠如または悪化に関連する有害事象のために研究を中止した患者の割合
|
|
精神疾患の。
|
|
薬物態度インベントリー (DA1-10) によって測定される、投薬に対する患者の満足度。
|
|
感度分析は、患者集団全体から無作為に選択された 2 つのサブサンプルに対して実行されます。
|
|
それぞれの主な目的。
|
|
この研究の追加の副次的な目的は、オランザピンとアリピプラゾールの安全性を 5 年間にわたって比較することです。
|
|
によって評価される統合失調症の急性疾患患者の治療における日数：
|
|
Agitation Calmness Evalution Scale（ACES）によって測定される鎮静の相対的な程度。
|
|
自発的な（求められていない）治療の緊急有害事象のレビュー。
|
|
毎日の修正シンプソン-アンガスおよびバーンズ アカシジア スケール スコアによって評価される錐体外路症状の発生。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了
2022年12月6日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月5日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8928
- F1D-US-HGLS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。