Olanzapina versus aripiprazolo nel trattamento di pazienti affetti da schizofrenia acuta
5 novembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Gli scopi di questo studio sono valutare le somiglianze e le differenze nell'efficacia (come funziona il farmaco), la sicurezza e gli effetti collaterali di olanzapina e aripiprazolo in pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Piedras, Porto Rico, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Missouri
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St Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme
- I pazienti devono essere agitati
- I pazienti devono mostrare sintomi psicotici
- I pazienti devono essere ricoverati che dovrebbero rimanere in ospedale per almeno 5 giorni
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- I pazienti non possono essere ricoverati in ospedale per più di 72 ore prima dell'inizio dello studio
- I pazienti potrebbero non aver ricevuto più di una dose di olanzapina o aripiprazolo entro 72 ore prima dell'inizio dello studio
- I pazienti potrebbero non essere attivamente suicidi
- Ai pazienti potrebbe non essere diagnosticata la psicosi indotta da sostanze o la dipendenza da sostanze
- I pazienti potrebbero non avere condizioni mediche acute, gravi o instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'obiettivo primario di questo studio è testare l'ipotesi che olanzapina sia superiore all'aripiprazolo nella riduzione dei sintomi di agitazione in pazienti con schizofrenia acuta, come misurato dal cambiamento medio nel
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Componente eccitato della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS-EC) per 5 giorni di trattamento (4 esposizioni di trattamento continue per 24 ore). L'ipotesi nulla dello studio è che non vi sia alcuna differenza tra olanzapina e
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aripiprazolo nel ridurre l'agitazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La riduzione dei sintomi positivi misurata dalla sottoscala Positiva della Brief Psychiatric Rating Scale (PBRS Positivo);
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La riduzione dei sintomi di agitazione misurata dalla Overt Agitation Severity Scale (OASS);
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La proporzione di pazienti che rispondono al trattamento e il tempo di risposta in base a diversi livelli nella riduzione percentuale di
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PANSS_EC dal basale;
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La riduzione della gravità complessiva della malattia psichiatrica misurata dalla Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S);
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L'intensità dell'intervento infermieristico (ad es. isolamento, contenzione, vigilanza infermieristica speciale), misurata dalla Valutazione Globale
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di intervento infermieristico
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La proporzione di pazienti che utilizzano pm lorazepam e il decorso temporale dell'utilizzo.
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La percentuale di pazienti che hanno interrotto lo studio per mancanza di efficacia o per eventi avversi correlati al peggioramento
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di malattia psichiatrica.
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Soddisfazione dei pazienti con i loro farmaci, misurata dal Drug Attitude Inventory (DA1-10).
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Verrà eseguita un'analisi di sensibilità su due sottocampioni scelti a caso della popolazione complessiva di pazienti analizzando il
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obiettivo primario rispettivamente.
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Ulteriori obiettivi secondari dello studio sono confrontare la sicurezza di olanzapina rispetto aripiprazolo nel corso di 5
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giorni nel trattamento di pazienti in fase acuta con schizofrenia come valutato da:
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Grado relativo di sedazione misurato dalla scala di valutazione della calma agitata (ACES);
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Revisione degli eventi avversi emersi dal trattamento spontaneo (non richiesto);
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Sviluppo di sintomi extrapiramidali valutati dai punteggi giornalieri della scala modificata Simpson-Angus e Barnes Akathisia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario
6 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2005
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8928
- F1D-US-HGLS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .