Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin versus aripiprazol i behandling av akutt syke pasienter med schizofreni

5. november 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Formålet med denne studien er å vurdere likheter og forskjeller i effekt (hvor godt stoffet virker), sikkerhet og bivirkninger av olanzapin og aripiprazol hos pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse
  • Pasienter må være urolige
  • Pasienter må vise psykotiske symptomer
  • Pasienter må være inneliggende pasienter som forventes å ligge på sykehuset i minst 5 dager
  • Pasienter må være 18 til 55 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke legges inn på sykehus i mer enn 72 timer før studiestart
  • Pasienter kan ikke ha fått mer enn én dose olanzapin eller aripiprazol innen 72 timer før studiestart
  • Pasienter kan ikke være aktivt suicidale
  • Pasienter kan ikke bli diagnostisert med rusutløst psykose eller rusavhengighet
  • Pasienter kan ikke ha akutte, alvorlige eller ustabile medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at olanzapin er overlegen aripiprazol når det gjelder reduksjon av symptomer på agitasjon hos akutt syke pasienter med schizofreni, målt ved gjennomsnittlig endring i
Positivt og negativt syndrom skala eksitert komponent (PANSS-EC) over 5 dagers behandling (4 kontinuerlige 24 timers behandlingseksponeringer). Nullhypotesen til studien er at det ikke er noen forskjell mellom olanzapin og
aripiprazol for å redusere agitasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduksjonen i positive symptomer målt med Brief Psychiatric Rating Scale Positive (PBRS Positive);
Reduksjonen av symptomer på agitasjon som målt ved åpen agitasjonsalvorlighetsskala (OASS);
Andelen pasienter som responderer på behandling og tid til respons basert på varierende nivåer i prosentvis reduksjon av
PANSS_EC fra baseline;
Reduksjonen i generell alvorlighetsgrad av psykiatrisk sykdom målt ved Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S);
Intensiteten av sykepleierintervensjon (f.eks. tilbaketrukkethet, tilbakeholdenhet, spesiell sykepleiervakt), målt ved Global Assessment
av sykepleieintervensjon
Andelen pasienter som bruker pm lorazepam og tidsforløp for bruk.
Andelen pasienter som avbryter studien på grunn av manglende effekt eller på grunn av uønskede hendelser relatert til forverring
av psykiatrisk sykdom.
Pasienttilfredshet med medisinen sin, målt ved Drug Attitude Inventory (DA1-10).
En sensitivitetsanalyse vil bli utført på to tilfeldig valgte delprøver av den totale pasientpopulasjonen ved å analysere
henholdsvis hovedmål.
Ytterligere sekundære mål med studien er å sammenligne sikkerheten til olanzapin versus aripiprazol i løpet av 5
dager i behandling av akutt syke pasienter med schizofreni vurdert av:
Relativ grad av sedasjon målt med Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES);
Gjennomgang av spontane (uoppfordret) behandlingsfremkomne bivirkninger;
Utvikling av ekstrapyramidale symptomer vurdert av daglige modifiserte Simpson-Angus og Barnes Akathisia skalaer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8928
  • F1D-US-HGLS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere