Olantsapiini vs. aripipratsoli skitsofreniaa sairastavien akuutisti sairaiden potilaiden hoidossa
maanantai 5. marraskuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhtäläisyyksiä ja eroja olantsapiinin ja aripipratsolin tehossa (kuinka hyvin lääke toimii), turvallisuudessa ja sivuvaikutuksissa potilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofreeninen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofreeninen häiriö
- Potilaiden tulee olla levoton
- Potilailla tulee olla psykoottisia oireita
- Potilaiden tulee olla laitospotilaita, joiden odotetaan oleskelevan sairaalassa vähintään 5 päivää
- Potilaiden tulee olla 18–55-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei saa olla sairaalahoidossa kauempaa kuin 72 tuntia ennen tutkimuksen alkamista
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet useampaa kuin yhtä annosta olantsapiinia tai aripipratsolia 72 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat eivät välttämättä ole aktiivisesti itsetuhoisia
- Potilailla ei välttämättä diagnosoida aineiden aiheuttamaa psykoosia tai päihderiippuvuutta
- Potilailla ei välttämättä ole akuutteja, vakavia tai epävakaita sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan olantsapiini on parempi kuin aripipratsoli agitaatio-oireiden vähentämisessä akuuttisairailla skitsofreniapotilailla mitattuna keskimääräisellä muutoksella
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymän asteikon kiihtynyt komponentti (PANSS-EC) 5 päivän hoidon aikana (4 jatkuvaa 24 tunnin hoitoaltistusta). Tutkimuksen nollahypoteesi on, että olantsapiinin ja olantsapiinin välillä ei ole eroa
|
|
aripipratsoli vähentämään levottomuutta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Positiivisten oireiden väheneminen mitattuna lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon positiivisen alaasteikon (PBRS Positive) avulla;
|
|
Agitaation oireiden väheneminen mitattuna avoimella kiihtyneisyyden vakavuusasteikolla (OASS);
|
|
Hoitoon reagoivien potilaiden osuus ja vasteeseen kulunut aika perustuu prosentuaalisen vähennyksen vaihteluihin
|
|
PANSS_EC perusviivasta;
|
|
Psykiatristen sairauksien yleisen vaikeusasteen aleneminen mitattuna kliinisellä globaalilla vaikutelman vakavuusasteikolla (CGI-S);
|
|
Hoitotyön intensiteetti (esim. eristäytyminen, pidättäminen, erityinen hoitotyön tarkkailu) globaalilla arvioinnilla mitattuna
|
|
Hoitotyön interventiosta
|
|
Pm loratsepaamia käyttävien potilaiden osuus ja käytön aika.
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen tehon puutteen tai pahenemiseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi
|
|
psykiatrisesta sairaudesta.
|
|
Potilaiden tyytyväisyys lääkitykseensä mitattuna Drug Attitude Inventorylla (DA1-10).
|
|
Herkkyysanalyysi suoritetaan kahdelle satunnaisesti valitulle osanäytteelle koko potilaspopulaatiosta analysoimalla
|
|
ensisijainen tavoite.
|
|
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata olantsapiinin turvallisuutta aripipratsoliin 5 vuoden aikana.
|
|
päivää akuuttisti sairaiden skitsofreniapotilaiden hoidossa arvioituna:
|
|
Suhteellinen sedaatioaste mitattuna Agitation Calmness Evalution Scale (ACES) -asteikolla;
|
|
Spontaanien (ei-toivottujen) hoitoon liittyvien haittatapahtumien tarkastelu;
|
|
Ekstrapyramidaalisten oireiden kehittyminen arvioituna päivittäisillä modifioiduilla Simpson-Angus- ja Barnes Akathisia -asteikoilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8928
- F1D-US-HGLS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .