Olanzapina versus aripiprazol en el tratamiento de pacientes con enfermedad aguda con esquizofrenia
5 de noviembre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Los propósitos de este estudio son evaluar las similitudes y diferencias en la eficacia (qué tan bien funciona el fármaco), la seguridad y los efectos secundarios de la olanzapina y el aripiprazol en pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme
- Los pacientes deben estar agitados.
- Los pacientes deben mostrar síntomas psicóticos.
- Los pacientes deben ser pacientes hospitalizados que se espera que permanezcan en el hospital durante al menos 5 días.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 55 años.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden ser hospitalizados por más de 72 horas antes del inicio del estudio.
- Los pacientes no pueden haber recibido más de una dosis de olanzapina o aripiprazol en las 72 horas anteriores al inicio del estudio.
- Los pacientes pueden no tener tendencias suicidas activas
- Los pacientes pueden no ser diagnosticados con psicosis inducida por sustancias o dependencia de sustancias.
- Los pacientes pueden no tener afecciones médicas agudas, graves o inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la olanzapina es superior al aripiprazol en la reducción de los síntomas de agitación en pacientes con enfermedad aguda con esquizofrenia, medido por el cambio medio en la
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Componente excitado de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS-EC) durante 5 días de tratamiento (4 exposiciones de tratamiento continuas de 24 horas). La hipótesis nula del estudio es que no hay diferencia entre olanzapina y
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aripiprazol para reducir la agitación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La reducción de los síntomas positivos medidos por la subescala Positiva de la Escala de Calificación Psiquiátrica Breve (PBRS Positivo);
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La reducción de los síntomas de agitación medidos por la Escala de gravedad de agitación manifiesta (OASS);
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La proporción de pacientes que respondieron al tratamiento y el tiempo de respuesta en función de niveles variables en el porcentaje de reducción de
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el PANSS_EC desde la línea de base;
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La reducción en la gravedad general de la enfermedad psiquiátrica medida por la Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S);
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La intensidad de la intervención de enfermería (p. ej., reclusión, sujeción, vigilancia especial de enfermería), medida por la Evaluación global
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de Intervención de Enfermería
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La proporción de pacientes que usan lorazepam pm y el curso temporal del uso.
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La proporción de pacientes que abandonaron el estudio debido a la falta de eficacia o debido a eventos adversos relacionados con el empeoramiento
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de enfermedad psiquiátrica.
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Satisfacción del paciente con su medicación, medida por el Drug Attitude Inventory (DA1-10).
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Se realizará un análisis de sensibilidad en dos submuestras elegidas al azar de la población general de pacientes mediante el análisis de la
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objetivo principal respectivamente.
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Los objetivos secundarios adicionales del estudio son comparar la seguridad de la olanzapina frente al aripiprazol en el transcurso de 5
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días en el tratamiento de pacientes con enfermedad aguda con esquizofrenia según lo evaluado por:
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Grado relativo de sedación medido por la Escala de Evaluación de Calma de Agitación (ACES);
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Revisión de eventos adversos emergentes del tratamiento espontáneos (no solicitados);
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Desarrollo de síntomas extrapiramidales según la evaluación diaria de las escalas de acatisia modificadas de Simpson-Angus y Barnes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 8928
- F1D-US-HGLS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .