Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin versus aripiprazol v léčbě akutně nemocných pacientů se schizofrenií

5. listopadu 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účelem této studie je posoudit podobnosti a rozdíly v účinnosti (jak dobře lék účinkuje), bezpečnosti a vedlejších účincích olanzapinu a aripiprazolu u pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo schizofreniformní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo schizofreniformní poruchu
  • Pacienti musí být rozrušení
  • Pacienti musí vykazovat psychotické příznaky
  • Pacienti musí být hospitalizovanými pacienty, u kterých se předpokládá, že v nemocnici zůstanou alespoň 5 dní
  • Pacienti musí být ve věku 18 až 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí být hospitalizováni déle než 72 hodin před začátkem studie
  • Pacienti nesměli dostat více než jednu dávku olanzapinu nebo aripiprazolu během 72 hodin před zahájením studie
  • Pacienti nemusí být aktivně sebevražední
  • U pacientů nemusí být diagnostikována psychóza nebo závislost na látkách
  • Pacienti nemusí mít akutní, vážné nebo nestabilní zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že olanzapin je lepší než aripiprazol ve snižování symptomů agitovanosti u akutně nemocných pacientů se schizofrenií, měřeno průměrnou změnou
Excitovaná složka na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS-EC) po dobu 5 dnů léčby (4 nepřetržité 24hodinové léčebné expozice). Nulová hypotéza studie je, že neexistuje žádný rozdíl mezi olanzapinem a
aripiprazol při snižování neklidu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení pozitivních příznaků, jak bylo měřeno pomocí dílčí škály Brief Psychiatric Rating Scale Positive (PBRS Positive);
Snížení příznaků agitovanosti měřené pomocí stupnice závažnosti zjevného neklidu (OASS);
Podíl pacientů reagujících na léčbu a doba do odpovědi na základě různých úrovní procentuálního snížení
PANSS_EC od základní linie;
Snížení celkové závažnosti psychiatrického onemocnění, jak bylo měřeno pomocí škály klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S);
Intenzita ošetřovatelské intervence (např. izolace, omezení, speciální ošetřovatelská hlídka) měřená Global Assessment
ošetřovatelské intervence
Podíl pacientů užívajících pm lorazepam a časový průběh užívání.
Podíl pacientů, kteří ukončili studii kvůli nedostatečné účinnosti nebo kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím se zhoršením
psychiatrického onemocnění.
Spokojenost pacientů s jejich medikací měřená pomocí Drug Attitude Inventory (DA1-10).
Analýza citlivosti bude provedena na dvou náhodně vybraných dílčích vzorcích celkové populace pacientů pomocí analýzy
primární cíl resp.
Dalšími sekundárními cíli studie je porovnat bezpečnost olanzapinu oproti aripiprazolu v průběhu 5.
dnů při léčbě akutně nemocných pacientů se schizofrenií podle:
Relativní stupeň sedace měřený pomocí stupnice pro hodnocení agitačního klidu (ACES);
Přehled spontánních (nevyžádaných) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou;
Vývoj extrapyramidových symptomů hodnocený denními skóre modifikované Simpson-Angusovy a Barnesovy škály Akathisia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8928
  • F1D-US-HGLS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit