Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin versus aripiprazol til behandling af akut syge patienter med skizofreni

5. november 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ligheder og forskelle i effektivitet (hvor godt lægemidlet virker), sikkerhed og bivirkninger af olanzapin og aripiprazol hos patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse
  • Patienterne skal være ophidsede
  • Patienter skal udvise psykotiske symptomer
  • Patienter skal være indlagte patienter, som forventes at blive på hospitalet i mindst 5 dage
  • Patienter skal være mellem 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke være indlagt i mere end 72 timer før studiestart
  • Patienter må ikke have fået mere end én dosis olanzapin eller aripiprazol inden for 72 timer før studiestart
  • Patienter er muligvis ikke aktivt selvmordstruede
  • Patienter må ikke diagnosticeres med stof-induceret psykose eller stofafhængighed
  • Patienter har muligvis ikke akutte, alvorlige eller ustabile medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at olanzapin er overlegen i forhold til aripiprazol med hensyn til reduktion af symptomer på agitation hos akut syge patienter med skizofreni, målt ved middelændring i
Positivt og negativt syndrom skala exciteret komponent (PANSS-EC) over 5 dages behandling (4 kontinuerlige 24 timers behandlingseksponeringer). Studiets nulhypotes er, at der ikke er forskel på olanzapin og
aripiprazol til at reducere agitation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduktionen i positive symptomer målt ved Brief Psychiatric Rating Scale Positive subscale (PBRS Positive);
Reduktionen af ​​symptomer på agitation som målt ved åbenlys agitation Severity Scale (OASS);
Andelen af ​​patienter, der reagerer på behandling og tid til respons baseret på varierende niveauer i den procentvise reduktion af
PANSS_EC fra baseline;
Reduktionen i den samlede sværhedsgrad af psykiatrisk sygdom målt ved Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S);
Intensiteten af ​​sygeplejeintervention (f.eks. afsondrethed, tilbageholdenhed, særlig sygeplejevagt), målt ved Global Assessment
af sygeplejeintervention
Andelen af ​​patienter, der bruger pm lorazepam og tidsforløbet for brug.
Andelen af ​​patienter, der stopper fra undersøgelsen på grund af manglende effekt eller på grund af bivirkninger relateret til forværring
af psykiatrisk sygdom.
Patienttilfredshed med deres medicin, målt ved Drug Attitude Inventory (DA1-10).
En sensitivitetsanalyse vil blive udført på to tilfældigt udvalgte delprøver af den samlede patientpopulation ved at analysere
hhv. primære mål.
Yderligere sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden af ​​olanzapin versus aripiprazol i løbet af 5
dage i behandling af akut syge patienter med skizofreni vurderet ved:
Relativ grad af sedation målt ved Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES);
Gennemgang af spontane (uopfordrede) behandlingsfremkomne bivirkninger;
Udvikling af ekstrapyramidale symptomer vurderet ved daglige modificerede Simpson-Angus og Barnes Akathisia skalaer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2005

Først opslået (Skøn)

11. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8928
  • F1D-US-HGLS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner