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Olanzapin versus Aripiprazol bei der Behandlung akut kranker Patienten mit Schizophrenie

5. November 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Ähnlichkeiten und Unterschiede in der Wirksamkeit (wie gut das Medikament wirkt), Sicherheit und Nebenwirkungen von Olanzapin und Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schizophreniforme Störung haben
  • Die Patienten müssen aufgeregt sein
  • Die Patienten müssen psychotische Symptome aufweisen
  • Patienten müssen stationäre Patienten sein, die voraussichtlich mindestens 5 Tage im Krankenhaus bleiben
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen nicht länger als 72 Stunden vor Studienbeginn ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn nicht mehr als eine Dosis Olanzapin oder Aripiprazol erhalten haben
  • Die Patienten sind möglicherweise nicht aktiv suizidgefährdet
  • Bei Patienten darf keine substanzinduzierte Psychose oder Substanzabhängigkeit diagnostiziert werden
  • Die Patienten dürfen keine akuten, schweren oder instabilen Erkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Olanzapin Aripiprazol bei der Verringerung von Agitationssymptomen bei akut erkrankten Patienten mit Schizophrenie überlegen ist, gemessen an der mittleren Veränderung der
Positive und negative Syndromskalen-erregte Komponente (PANSS-EC) über 5 Behandlungstage (4 kontinuierliche 24-Stunden-Behandlungsexpositionen). Die Nullhypothese der Studie lautet, dass es keinen Unterschied zwischen Olanzapin und Olanzapin gibt
Aripiprazol zur Verringerung der Unruhe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Verringerung positiver Symptome, gemessen anhand der Subskala „Brief Psychiatric Rating Scale Positive“ (PBRS Positive);
Die Verringerung von Agitationssymptomen, gemessen anhand der Overt Agitation Severity Scale (OASS);
Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, und die Zeit bis zum Ansprechen basieren auf unterschiedlichen Niveaus in der prozentualen Reduktion von
die PANSS_EC von der Grundlinie;
Die Verringerung des Gesamtschweregrads psychiatrischer Erkrankungen, gemessen anhand der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S);
Die Intensität der pflegerischen Intervention (z. B. Abgeschiedenheit, Fixierung, spezielle Pflegeüberwachung), gemessen durch das Global Assessment
der Pflegeintervention
Der Anteil der Patienten, die pm Lorazepam verwenden, und der zeitliche Verlauf der Verwendung.
Der Anteil der Patienten, die die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Verschlechterung abbrachen
von psychiatrischen Erkrankungen.
Patientenzufriedenheit mit ihrer Medikation, gemessen durch Drug Attitude Inventory (DA1-10).
Eine Sensitivitätsanalyse wird an zwei zufällig ausgewählten Teilstichproben der gesamten Patientenpopulation durchgeführt, indem die analysiert wird
primäres Ziel bzw.
Zusätzliche sekundäre Ziele der Studie sind der Vergleich der Sicherheit von Olanzapin gegenüber Aripiprazol im Verlauf von 5
Tage in der Behandlung von akut erkrankten Patienten mit Schizophrenie, bewertet durch:
Relativer Sedierungsgrad, gemessen anhand der Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES);
Überprüfung spontaner (unerbetener) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse;
Entwicklung von extrapyramidalen Symptomen, wie anhand der täglichen Werte der modifizierten Simpson-Angus- und Barnes-Akathisie-Skala bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8928
  • F1D-US-HGLS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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