Olanzapina Versus Aripiprazol no Tratamento de Pacientes Agudos com Esquizofrenia
5 de novembro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Os objetivos deste estudo são avaliar as semelhanças e diferenças na eficácia (quão bem o medicamento funciona), segurança e efeitos colaterais da olanzapina e do aripiprazol em pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
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Rio Piedras, Porto Rico, 00926
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme
- Os pacientes devem ser agitados
- Os pacientes devem apresentar sintomas psicóticos
- Os pacientes devem ser pacientes internados e devem permanecer no hospital por pelo menos 5 dias
- Os pacientes devem ter entre 18 e 55 anos de idade
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem ser hospitalizados por mais de 72 horas antes do início do estudo
- Os pacientes não podem ter recebido mais de uma dose de olanzapina ou aripiprazol nas 72 horas anteriores ao início do estudo
- Os pacientes podem não ser ativamente suicidas
- Os pacientes podem não ser diagnosticados com psicose induzida por substância ou dependência de substância
- Os pacientes podem não ter condições médicas agudas, graves ou instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que a olanzapina é superior ao aripiprazol na redução dos sintomas de agitação em pacientes com doença aguda com esquizofrenia, conforme medido pela alteração média no
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Componente Excitado da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS-EC) durante 5 dias de tratamento (4 exposições contínuas de tratamento de 24 horas). A hipótese nula do estudo é que não há diferença entre olanzapina e
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aripiprazol na redução da agitação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A redução nos sintomas positivos medidos pela subescala Positiva da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (PBRS Positivo);
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A redução dos sintomas de agitação medidos pela Escala de Gravidade de Agitação Extensa (OASS);
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A proporção de pacientes que respondem ao tratamento e o tempo de resposta com base em níveis variados na redução percentual de
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o PANSS_EC da linha de base;
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A redução na gravidade geral da doença psiquiátrica medida pela Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S);
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A intensidade da intervenção de enfermagem (por exemplo, isolamento, contenção, vigilância especial de enfermagem), medida pela Avaliação Global
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de Intervenção de Enfermagem
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A proporção de pacientes usando lorazepam pm e o tempo de uso.
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A proporção de pacientes que abandonaram o estudo devido à falta de eficácia ou devido a eventos adversos relacionados à piora
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de doença psiquiátrica.
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Satisfação do paciente com sua medicação, medida pelo Inventário de Atitudes de Drogas (DA1-10).
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Uma análise de sensibilidade será realizada em duas subamostras escolhidas aleatoriamente da população geral de pacientes, analisando o
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objetivo principal, respectivamente.
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Os objetivos secundários adicionais do estudo são comparar a segurança da olanzapina versus aripiprazol ao longo de 5
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dias no tratamento de pacientes com doença aguda com esquizofrenia, conforme avaliado por:
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Grau relativo de sedação medido pela Escala de Avaliação de Agitação e Calma (ACES);
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Revisão de eventos adversos emergentes espontâneos (não solicitados) do tratamento;
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Desenvolvimento de sintomas extrapiramidais avaliados por pontuações diárias da escala Simpson-Angus e Barnes Akathisia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 8928
- F1D-US-HGLS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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