Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine versus Aripiprazol bij de behandeling van acuut zieke patiënten met schizofrenie

5 november 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Het doel van deze studie is het beoordelen van overeenkomsten en verschillen in de werkzaamheid (hoe goed het medicijn werkt), veiligheid en bijwerkingen van olanzapine en aripiprazol bij patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Schizofrenie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

600

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
Verenigde Staten
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis hebben
Patiënten moeten geagiteerd zijn
Patiënten moeten psychotische symptomen vertonen
Patiënten moeten opgenomen patiënten zijn die naar verwachting ten minste 5 dagen in het ziekenhuis zullen verblijven
Patiënten moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet langer dan 72 uur voor aanvang van de studie in het ziekenhuis worden opgenomen
Patiënten mogen niet meer dan één dosis olanzapine of aripiprazol hebben gekregen binnen 72 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek
Patiënten zijn mogelijk niet actief suïcidaal
Patiënten mogen niet worden gediagnosticeerd met door middelen veroorzaakte psychose of afhankelijkheid van middelen
Patiënten mogen geen acute, ernstige of onstabiele medische aandoeningen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat olanzapine superieur is aan aripiprazol bij het verminderen van symptomen van agitatie bij acuut zieke patiënten met schizofrenie, zoals gemeten door gemiddelde verandering in de
Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component (PANSS-EC) gedurende 5 dagen behandeling (4 continue behandelingsblootstellingen van 24 uur). De nulhypothese van het onderzoek is dat er geen verschil is tussen olanzapine en olanzapine
aripiprazol bij het verminderen van agitatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De vermindering van positieve symptomen zoals gemeten door de Brief Psychiatric Rating Scale Positive subscale (PBRS Positive);
De vermindering van symptomen van agitatie zoals gemeten door Overt Agitation Severity Scale (OASS);
Het percentage patiënten dat reageert op de behandeling en de tijd tot respons op basis van verschillende niveaus in het percentage vermindering van
de PANSS_EC vanaf baseline;
De vermindering van de algehele ernst van psychiatrische aandoeningen zoals gemeten door de Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S);
De intensiteit van verpleegkundige interventie (bijv. afzondering, fixatie, speciale verpleegkundige wacht), zoals gemeten door de Global Assessment
van Verpleegkundige Interventie
Het percentage patiënten dat pm lorazepam gebruikt en het tijdsverloop van het gebruik.
Het percentage patiënten dat stopte met het onderzoek vanwege gebrek aan werkzaamheid of vanwege bijwerkingen gerelateerd aan verslechtering
van psychiatrische ziekte.
Patiënttevredenheid over hun medicatie, zoals gemeten door Drug Attitude Inventory (DA1-10).
Een sensitiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd op twee willekeurig gekozen deelmonsters van de totale patiëntenpopulatie door analyse van de
respectievelijk hoofddoel.
Aanvullende secundaire doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van de veiligheid van olanzapine versus aripiprazol in de loop van 5
dagen bij de behandeling van acuut zieke patiënten met schizofrenie zoals beoordeeld door:
Relatieve mate van sedatie zoals gemeten met de Agitation Calmness Evalution Scale (ACES);
Beoordeling van spontane (ongevraagde) tijdens de behandeling optredende bijwerkingen;
Ontwikkeling van extrapiramidale symptomen zoals beoordeeld door dagelijkse Modified Simpson-Angus en Barnes Akathisia-schaalscores.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Lilly Clinical Trial Registry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing

6 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

8928
F1D-US-HGLS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .