奥氮平与阿立哌唑治疗急性精神分裂症患者的对比
2007年11月5日 更新者：Eli Lilly and Company
本研究的目的是评估奥氮平和阿立哌唑在精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍患者中的疗效（药物的疗效）、安全性和副作用的异同。
研究概览
研究类型
介入性
注册
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Piedras、波多黎各、00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Missouri
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St Charles、Missouri、美国、63301
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
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Canton、Ohio、美国、44708
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38117
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍
- 患者必须激动
- 患者必须表现出精神病症状
- 患者必须是住院患者，预计将在医院停留至少 5 天
- 患者年龄必须在 18 至 55 岁之间
排除标准：
- 患者在研究开始前不得住院超过 72 小时
- 患者在研究开始前 72 小时内可能未接受超过一剂奥氮平或阿立哌唑
- 患者可能不会主动自杀
- 患者可能未被诊断为物质诱发的精神病或物质依赖
- 患者可能没有急性、严重或不稳定的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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本研究的主要目的是检验奥氮平在减轻急性精神分裂症患者的激越症状方面优于阿立哌唑的假设，通过
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超过 5 天治疗（4 次连续 24 小时治疗曝光）的阳性和阴性综合症量表兴奋成分 (PANSS-EC)。该研究的零假设是奥氮平和
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阿立哌唑减少躁动。
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次要结果测量
结果测量 |
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通过简要精神病学评定量表阳性分量表（PBRS 阳性）测量的阳性症状减少；
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通过显性激越严重程度量表 (OASS) 测量的激越症状减少；
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对治疗有反应的患者比例和反应时间基于不同水平的减少百分比
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来自基线的 PANSS_EC；
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通过临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 衡量的精神疾病总体严重程度的降低；
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护理干预的强度（例如隔离、约束、特殊护理观察），由全球评估衡量
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护理干预
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使用 pm 劳拉西泮的患者比例和使用时程。
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由于缺乏疗效或与恶化相关的不良事件而退出研究的患者比例
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的精神疾病。
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患者对药物的满意度，通过药物态度量表 (DA1-10) 衡量。
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通过分析
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分别是主要目标。
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该研究的其他次要目标是比较奥氮平与阿立哌唑在 5 疗程中的安全性
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治疗急性精神分裂症患者的天数评估如下：
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通过激动平静评估量表 (ACES) 测量的相对镇静程度；
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审查自发（主动提供的）治疗紧急不良事件；
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通过每日改良的辛普森-安格斯和巴恩斯静坐不能量表评分评估锥体外系症状的发展。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成
2022年12月6日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月10日
首次发布 (估计)
2005年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月5日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8928
- F1D-US-HGLS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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