Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin kontra aripiprazol vid behandling av akut sjuka patienter med schizofreni

5 november 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Syftet med denna studie är att bedöma likheter och skillnader i effekt (hur väl läkemedlet fungerar), säkerhet och biverkningar av olanzapin och aripiprazol hos patienter med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform sjukdom
  • Patienterna måste vara upprörda
  • Patienter måste uppvisa psykotiska symtom
  • Patienterna måste vara slutenvårdspatienter som förväntas stanna på sjukhuset i minst 5 dagar
  • Patienter måste vara 18 till 55 år gamla

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte läggas in på sjukhus i mer än 72 timmar före studiestart
  • Patienter kanske inte har fått mer än en dos av olanzapin eller aripiprazol inom 72 timmar före studiestart
  • Patienter kanske inte är aktivt suicidala
  • Patienter får inte diagnostiseras med substansinducerad psykos eller substansberoende
  • Patienter kanske inte har akuta, allvarliga eller instabila medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att olanzapin är överlägset aripiprazol när det gäller minskning av symtom på agitation hos akut sjuka patienter med schizofreni, mätt som genomsnittlig förändring i
Positivt och negativt syndrom skala exciterad komponent (PANSS-EC) under 5 dagars behandling (4 kontinuerliga 24 timmars behandlingsexponeringar). Studiens nollhypotes är att det inte finns någon skillnad mellan olanzapin och
aripiprazol för att minska agitation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Minskningen av positiva symtom mätt med Brief Psychiatric Rating Scale Positive subscale (PBRS Positive);
Reduktionen av symtom på agitation mätt med Overt Agitation Severity Scale (OASS);
Andelen patienter som svarar på behandling och tiden till svar baserat på varierande nivåer i procentuell minskning av
PANSS_EC från baslinjen;
Minskningen av den totala svårighetsgraden av psykiatrisk sjukdom mätt med Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S);
Intensiteten av omvårdnadsintervention (t.ex. avskildhet, fasthållning, särskild vårdvakt), mätt med Global Assessment
av sjuksköterskeinsatser
Andelen patienter som använder pm lorazepam och tidsförloppet för användning.
Andelen patienter som avbryter studien på grund av bristande effekt eller på grund av biverkningar relaterade till försämring
av psykiatrisk sjukdom.
Patientnöjdhet med sin medicin, mätt med Drug Attitude Inventory (DA1-10).
En känslighetsanalys kommer att utföras på två slumpmässigt valda delprover av den totala patientpopulationen genom att analysera
primärt mål.
Ytterligare sekundära syften med studien är att jämföra säkerheten för olanzapin kontra aripiprazol under loppet av 5
dagar vid behandling av akut sjuka patienter med schizofreni enligt bedömning av:
Relativ grad av sedering mätt med Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES);
Granskning av spontana (oönskade) behandlingsuppkomna biverkningar;
Utveckling av extrapyramidala symtom som bedömts av dagliga modifierade Simpson-Angus och Barnes Akathisia skalan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande

6 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8928
  • F1D-US-HGLS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera