Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina kontra arypiprazol w leczeniu ostro chorych pacjentów ze schizofrenią

5 listopada 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Celem tego badania jest ocena podobieństw i różnic w skuteczności (jak dobrze działa lek), bezpieczeństwie i działaniach niepożądanych olanzapiny i arypiprazolu u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem schizofrenopodobnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie schizofreniczne
  • Pacjenci muszą być poruszeni
  • Pacjenci muszą wykazywać objawy psychotyczne
  • Pacjenci muszą być pacjentami hospitalizowanymi, od których oczekuje się, że pozostaną w szpitalu przez co najmniej 5 dni
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być hospitalizowani dłużej niż 72 godziny przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż jedną dawkę olanzapiny lub arypiprazolu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci mogą nie mieć aktywnych skłonności samobójczych
  • U pacjentów nie można zdiagnozować psychozy wywołanej substancjami ani uzależnienia od substancji
  • Pacjenci mogą nie mieć ostrych, poważnych lub niestabilnych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawowym celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że olanzapina przewyższa aripiprazol w redukcji objawów pobudzenia u ciężko chorych na schizofrenię, mierzoną średnią zmianą
Składnik pobudzenia skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS-EC) w ciągu 5 dni leczenia (4 nieprzerwane 24-godzinne ekspozycje na leczenie). Hipotezą zerową badania jest to, że nie ma różnicy między olanzapiną a olanzapiną
arypiprazol w zmniejszaniu pobudzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Redukcja objawów pozytywnych mierzona za pomocą podskali Pozytywna Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (PBRS Pozytywna);
Redukcja objawów pobudzenia mierzona Skalą Nasilenia Otwartego Pobudzenia (OASS);
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie i czas do odpowiedzi na podstawie różnych poziomów procentowej redukcji
PANSS_EC od linii bazowej;
Zmniejszenie ogólnego nasilenia choroby psychicznej mierzone za pomocą Globalnej Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S);
Intensywność interwencji pielęgniarskiej (np. odosobnienie, unieruchomienie, specjalna opieka pielęgniarska), mierzona za pomocą Globalnej Oceny
Interwencji Pielęgniarskiej
Odsetek pacjentów stosujących pm lorazepam i przebieg stosowania w czasie.
Odsetek pacjentów, którzy przerwali badanie z powodu braku skuteczności lub z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z pogorszeniem
choroby psychicznej.
Zadowolenie pacjentów z ich leków, mierzone kwestionariuszem Drug Attitude Inventory (DA1-10).
Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona na dwóch losowo wybranych podpróbkach z całej populacji pacjentów poprzez analizę
główny cel odpowiednio.
Dodatkowymi drugorzędnymi celami badania jest porównanie bezpieczeństwa stosowania olanzapiny i arypiprazolu w ciągu 5
dni w leczeniu chorych na schizofrenię w ostrym stanie ocenianym na podstawie:
Względny stopień sedacji mierzony za pomocą skali oceny spokoju pobudzenia (ACES);
Przegląd spontanicznych (niezamówionych) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem;
Rozwój objawów pozapiramidowych oceniany na podstawie dziennej zmodyfikowanej skali Simpsona-Angusa i Barnesa Akatyzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8928
  • F1D-US-HGLS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj