급성 정신분열증 환자의 치료에서 올란자핀과 아리피프라졸의 비교
2007년 11월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
이 연구의 목적은 정신분열병, 정신분열정동장애 또는 정신분열형 장애 환자에서 올란자핀과 아리피프라졸의 효능(약물이 얼마나 잘 작용하는지), 안전성 및 부작용의 유사점과 차이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Charles, Missouri, 미국, 63301
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Canton, Ohio, 미국, 44708
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38117
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00926
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신분열형 장애가 있어야 합니다.
- 환자는 흥분해야 합니다.
- 환자는 정신병적 증상을 나타내야 합니다.
- 환자는 최소 5일 동안 병원에 입원할 것으로 예상되는 입원 환자여야 합니다.
- 환자는 18세에서 55세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 시작 전 72시간 이상 입원할 수 없습니다.
- 환자는 연구 시작 전 72시간 이내에 올란자핀 또는 아리피프라졸을 1회 이상 투여받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 적극적으로 자살하지 않을 수 있습니다.
- 환자는 물질 유발 정신병 또는 물질 의존으로 진단되지 않을 수 있습니다.
- 환자는 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태가 아닐 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 일차 목적은 정신분열증이 있는 급성 질환 환자의 초조 증상 감소에 있어 올란자핀이 아리피프라졸보다 우월하다는 가설을 검정하는 것입니다.
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치료 5일 동안 양성 및 음성 증후군 척도 흥분 성분(PANSS-EC)(4회 연속 24시간 치료 노출). 연구의 귀무가설은 올란자핀과
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동요를 감소시키는 아리피프라졸.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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간략한 정신과 평가 척도 양성 하위 척도(PBRS 양성)로 측정한 양성 증상의 감소;
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OASS(Overt Agitation Severity Scale)로 측정한 초조 증상의 감소;
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치료에 반응하는 환자의 비율과 반응 시간은 다양한 수준의 감소율에 근거합니다.
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베이스라인으로부터의 PANSS_EC;
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)로 측정한 정신 질환의 전반적인 중증도 감소;
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글로벌 평가로 측정한 간호 개입의 강도(예: 격리, 구속, 특별 간호 감시)
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간호 개입의
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Pm lorazepam을 사용하는 환자의 비율과 사용 시간 경과.
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효능 부족 또는 악화와 관련된 부작용으로 인해 연구를 중단한 환자의 비율
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정신병의.
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약물 태도 목록(DA1-10)으로 측정한 약물에 대한 환자 만족도.
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민감도 분석은
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각각 1차 목표.
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이 연구의 추가 2차 목적은 5년 과정에 걸쳐 올란자핀과 아리피프라졸의 안전성을 비교하는 것입니다.
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다음에 의해 평가된 정신분열증이 있는 급성 질환 환자의 치료 일수:
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초조 평온 평가 척도(ACES)에 의해 측정된 상대적인 진정 정도;
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자발적인(요청하지 않은) 치료 응급 부작용 검토;
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일일 Modified Simpson-Angus 및 Barnes Akathisia 척도 점수로 평가한 추체외로 증상의 발달.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8928
- F1D-US-HGLS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Joint Stock Company "Farmak"완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Henan Cancer Hospital완전한