Olanzapine versus aripiprazole dans le traitement des patients gravement malades atteints de schizophrénie
5 novembre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les similitudes et les différences dans l'efficacité (l'efficacité du médicament), l'innocuité et les effets secondaires de l'olanzapine et de l'aripiprazole chez les patients atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Piedras, Porto Rico, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Missouri
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St Charles, Missouri, États-Unis, 63301
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
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Canton, Ohio, États-Unis, 44708
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme
- Les patients doivent être agités
- Les patients doivent présenter des symptômes psychotiques
- Les patients doivent être des patients hospitalisés qui devraient rester à l'hôpital pendant au moins 5 jours
- Les patients doivent être âgés de 18 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent pas être hospitalisés plus de 72 heures avant le début de l'étude
- Les patients ne doivent pas avoir reçu plus d'une dose d'olanzapine ou d'aripiprazole dans les 72 heures précédant le début de l'étude
- Les patients peuvent ne pas être activement suicidaires
- Les patients ne peuvent pas être diagnostiqués avec une psychose induite par une substance ou une dépendance à une substance
- Les patients peuvent ne pas avoir de conditions médicales aiguës, graves ou instables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'olanzapine est supérieure à l'aripiprazole dans la réduction des symptômes d'agitation chez les patients atteints de schizophrénie en phase aiguë, telle que mesurée par la variation moyenne de la
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Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component (PANSS-EC) sur 5 jours de traitement (4 expositions continues de traitement de 24 heures). L'hypothèse nulle de l'étude est qu'il n'y a pas de différence entre l'olanzapine et
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aripiprazole pour réduire l'agitation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La réduction des symptômes positifs telle que mesurée par la sous-échelle positive de la Brief Psychiatric Rating Scale (PBRS Positive);
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La réduction des symptômes d'agitation telle que mesurée par l'échelle de gravité de l'agitation manifeste (OASS) ;
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La proportion de patients répondant au traitement et le délai de réponse en fonction de niveaux variables dans le pourcentage de réduction de
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le PANSS_EC à partir de la ligne de base ;
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La réduction de la gravité globale de la maladie psychiatrique telle que mesurée par l'échelle clinique globale d'impression-gravité (CGI-S);
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L'intensité de l'intervention infirmière (par exemple, isolement, contention, surveillance infirmière spéciale), telle que mesurée par l'évaluation globale
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d'intervention infirmière
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La proportion de patients utilisant pm lorazépam et l'évolution temporelle de l'utilisation.
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La proportion de patients qui abandonnent l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou en raison d'événements indésirables liés à une aggravation
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de maladie psychiatrique.
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Satisfaction des patients à l'égard de leurs médicaments, telle que mesurée par l'inventaire des attitudes envers les médicaments (DA1-10).
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Une analyse de sensibilité sera effectuée sur deux sous-échantillons choisis au hasard de la population globale de patients en analysant
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objectif principal respectivement.
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Les objectifs secondaires supplémentaires de l'étude sont de comparer l'innocuité de l'olanzapine à celle de l'aripiprazole au cours de 5
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jours dans le traitement de patients atteints de schizophrénie en phase aiguë, évalués par :
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Degré relatif de sédation tel que mesuré par l'échelle ACES (Agitation Calmness Evaluation Scale) ;
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Examen des événements indésirables spontanés (non sollicités) liés au traitement ;
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Développement de symptômes extrapyramidaux évalués par les scores quotidiens modifiés de l'échelle Simpson-Angus et Barnes Akathisia.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire
6 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2005
Première publication (Estimation)
11 février 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 8928
- F1D-US-HGLS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .