Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин в сравнении с арипипразолом в лечении больных шизофренией в остром периоде

5 ноября 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Целью данного исследования является оценка сходства и различий в эффективности (насколько хорошо работает препарат), безопасности и побочных эффектах оланзапина и арипипразола у пациентов с шизофренией, шизоаффективным расстройством или шизофреноформным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Шизофрения

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

600

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00926
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
Соединенные Штаты
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны иметь шизофрению, шизоаффективное расстройство или шизофреноподобное расстройство.
Больные должны быть взволнованы
У пациентов должны проявляться психотические симптомы
Пациенты должны находиться в стационаре, и ожидается, что они пробудут в больнице не менее 5 дней.
Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 55 лет.

Критерий исключения:

Пациенты не могут быть госпитализированы более чем за 72 часа до начала исследования.
Пациенты не могли получить более одной дозы оланзапина или арипипразола в течение 72 часов до начала исследования.
Пациенты могут не быть активными суицидальными
У пациентов не может быть диагностирован психоз, вызванный употреблением психоактивных веществ, или зависимость от психоактивных веществ.
Пациенты могут не иметь острых, серьезных или нестабильных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что оланзапин превосходит арипипразол в уменьшении симптомов ажитации у остробольных шизофренией, измеряемой средним изменением
Положительный и отрицательный компонент возбуждения по шкале синдрома (PANSS-EC) в течение 5 дней лечения (4 непрерывных 24-часовых воздействия). Нулевая гипотеза исследования состоит в том, что нет никакой разницы между оланзапином и
арипипразол для уменьшения возбуждения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Снижение положительных симптомов, измеренное с помощью положительной подшкалы Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (PBRS Positive);
Уменьшение симптомов возбуждения по шкале тяжести явного возбуждения (OASS);
Доля пациентов, ответивших на лечение, и время до ответа на основе различных уровней процентного снижения
PANSS_EC от исходного уровня;
Снижение общей тяжести психического заболевания по шкале общей клинической тяжести впечатления (CGI-S);
Интенсивность сестринского вмешательства (например, изоляция, фиксация, специальное наблюдение за медсестрой), согласно Глобальной оценке
сестринского вмешательства
Доля пациентов, использующих лоразепам pm, и длительность использования.
Доля пациентов, прекративших участие в исследовании из-за отсутствия эффективности или из-за нежелательных явлений, связанных с ухудшением
психического заболевания.
Удовлетворенность пациентов приемом лекарств, измеренная с помощью опросника отношения к наркотикам (DA1-10).
Анализ чувствительности будет проводиться на двух случайно выбранных подвыборках общей популяции пациентов путем анализа
основная цель соответственно.
Дополнительными вторичными целями исследования являются сравнение безопасности оланзапина и арипипразола в течение 5
дней в лечении остробольных шизофренией по оценке:
Относительная степень седации, измеренная по Шкале оценки спокойствия при возбуждении (ACES);
Обзор спонтанных (незапрошенных) нежелательных явлений, возникающих при лечении;
Развитие экстрапирамидных симптомов, оцениваемое по ежедневным шкалам модифицированной акатизии Симпсона-Ангуса и Барнса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Lilly Clinical Trial Registry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

8928
F1D-US-HGLS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .