Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olanzapin kontra aripiprazol a skizofréniás akut betegek kezelésében

2007. november 5. frissítette: Eli Lilly and Company
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az olanzapin és az aripiprazol hatékonyságának (a gyógyszer hatásának), biztonságosságának és mellékhatásainak hasonlóságait és különbségeit skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy skizofrén rendellenességben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy skizofrén rendellenességben kell szenvedniük
  • A betegeket izgatottnak kell lenni
  • A betegeknek pszichotikus tüneteket kell mutatniuk
  • A betegeknek olyan fekvőbetegeknek kell lenniük, akik várhatóan legalább 5 napig a kórházban maradnak
  • A betegek életkora 18 és 55 év közötti

Kizárási kritériumok:

  • A betegek a vizsgálat megkezdése előtt 72 óránál tovább nem tartózkodhatnak kórházban
  • Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb egy adag olanzapint vagy aripiprazolt kaptak a vizsgálat megkezdése előtt 72 órán belül.
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem aktívan öngyilkosok
  • Előfordulhat, hogy a betegeknél nem diagnosztizálhatók szer okozta pszichózis vagy szerfüggőség
  • Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapota

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az olanzapin jobb az aripiprazolnál az izgatottság tüneteinek csökkentésében skizofréniában szenvedő akut betegeknél, amit az átlagos változással mértek.
Pozitív és negatív szindróma léptékű gerjesztett komponens (PANSS-EC) 5 napos kezelés alatt (4 folyamatos 24 órás kezelési expozíció). A vizsgálat nullhipotézise az, hogy nincs különbség az olanzapin és az
aripiprazol az izgatottság csökkentésében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A pozitív tünetek csökkenése a rövid pszichiátriai értékelési skála pozitív alskálájával (PBRS Positive) mérve;
Az agitáció tüneteinek csökkenése a nyílt izgatottság súlyossági skálájával (OASS) mérve;
A kezelésre reagáló betegek aránya és a válaszadásig eltelt idő a százalékos csökkenés különböző szintjei alapján
a PANSS_EC az alapvonaltól;
A pszichiátriai betegségek általános súlyosságának csökkenése a Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) szerint;
Az ápolási beavatkozás intenzitása (pl. elzártság, visszatartás, speciális ápolói figyelés), a Globális Értékelés által mérve
Az ápolási beavatkozásról
A pm lorazepamot szedő betegek aránya és a használat időtartama.
Azon betegek aránya, akik abbahagyták a vizsgálatot a hatásosság hiánya vagy a rosszabbodással összefüggő nemkívánatos események miatt
pszichiátriai betegségtől.
A betegek elégedettsége a gyógyszeres kezeléssel, a Drug Attitude Inventory (DA1-10) mérése alapján.
Az érzékenységelemzést a teljes betegpopuláció két véletlenszerűen kiválasztott almintáján végzik el, a
elsődleges cél.
A vizsgálat további másodlagos célja az olanzapin és az aripiprazol biztonságosságának összehasonlítása 5 év során.
napok a skizofréniában szenvedő akut betegek kezelésében, a következőkkel értékelve:
A szedáció relatív mértéke az Agitation Calmness Evalution Scale (ACES) segítségével mérve;
A spontán (nem kért) kezelésből adódó nemkívánatos események áttekintése;
Az extrapiramidális tünetek kialakulása a napi módosított Simpson-Angus és Barnes Akathisia skála pontszámai alapján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8928
  • F1D-US-HGLS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel