Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil for kronisk obstruktiv lungesykdom

18. mai 2012 oppdatert av: Kawut, Steven, MD

En dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av sildenafil hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om sildenafil forbedrer treningskapasiteten og lungefunksjonen til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) lider av nedsatt treningskapasitet og livskvalitet, hovedsakelig relatert til kortpustethet. Mange av terapiene som for tiden er tilgjengelige for KOLS er rettet mot å forbedre disse faktorene. Treningskapasiteten begrenses delvis av høyt blodtrykk i blodårene i lungene. Sildenafil, også kjent som Viagra, er en FDA-godkjent terapi for mannlig erektil dysfunksjon. En av effektene er å slappe av (eller åpne) lungekarene, og dermed senke blodtrykket i lungene. Vi antar at sildenafil vil resultere i en forbedring i treningskapasitet, livskvalitet og kortpustethet.

Registrerte forsøkspersoner vil motta sildenafil eller placebo i 4 uker etterfulgt av treningstester, pustetester og administrasjon av livskvalitetsspørreskjemaer. Forsøkspersonene vil deretter få placebo eller sildenafil (den de ikke fikk de første 4 ukene) i ytterligere 4 uker, etterfulgt av den samme testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller emfysem
  • FEV1/FVC-forhold < 70 %
  • FEV1 < 80 %
  • Stabilt medisinregime

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-forverring eller sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • Hjertesykdom
  • Kontraindikasjon mot sildenafil
  • Ikke-relatert lungesykdom
  • Manglende evne til å gå eller tråkke på en stasjonær sykkel
  • Graviditet eller amming
  • Pulmonal hypertensjon i hvile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil / Placebo
Sildenafil først, etterfulgt av utvasking, etterfulgt av placebo
Legemiddel: sildenafil sitrat
sildenafilcitrat 25 mg gjennom munnen tre ganger daglig (po tid)
Legemiddel: Placebo
25 mg po tid
Placebo komparator: Placebo / Sildenafil
Placebo først, etterfulgt av utvasking, etterfulgt av Sildenafil
Legemiddel: sildenafil sitrat
sildenafilcitrat 25 mg gjennom munnen tre ganger daglig (po tid)
Legemiddel: Placebo
25 mg po tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gange
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
Avstanden et forsøksperson gikk innen 6 minutter ble målt og dokumentert.
Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
VO2 Peak (oksygenforbruk ved topp trening)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
Oksygenforbruk ved maksimal trening ble målt til planlagte tidspunkter i behandlingsperiode 1 og 3.
Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: Periode 1 (4 uker)
Data for å beregne resultater for FVC var basert på periode 1.
Periode 1 (4 uker)
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Periode 1 (4 uker)
Volumet av luft som pustes ut i det første sekundet. Data for å beregne resultater for FEV1 var kun basert på periode 1.
Periode 1 (4 uker)
Borg Dyspné (skala som måler pusteløshet) Poeng ved avslutning av 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
Deltakerne ble bedt om å skalere pusten ved slutten av 6MWT fra 0 til 10, hvor 0 er minst ubehag og 10 er mest ubehag ved å puste.
Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
Karbonmonoksiddiffuserende kapasitet ble målt på samme dager som lungefunksjonstestene.
Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
Partialtrykk av karbondioksid (PCO2) i arteriell blodgass (ABG)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
Partialtrykk av karbondioksid i ABG utførte pusteromluft i hvile.
Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
Partialtrykk av oksygen (PO2) i arteriell blodgass (ABG)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
Delvis oksygentrykk i ABG pusteromluft i hvile.
Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
A-a gradient (alveolar-arteriell gradient)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
A-a gradient ble målt med ABG pusteromsluft i hvile.
Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
Oksygenpuls
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
Oksygenpuls under kardiopulmonal treningstest ved topptrening.
Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
O2-metning ved topptrening
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)
O2 Saturation at Peak Exercise målt under Cardiopulmonary Exercise Test.
Periode 1 og periode 3 (innen 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kawut, Steven, MD

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sildenafil sitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere