Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen

perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Kawut, Steven, MD

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, sildenafiilin ristikkäinen tutkimus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako sildenafiili kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden kuntoilukykyä ja keuhkojen toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat kärsivät liikuntakyvyn ja elämänlaadun heikkenemisestä, mikä liittyy suurelta osin hengenahdistukseen. Monet keuhkoahtaumatautiin tällä hetkellä saatavilla olevista hoidoista tähtäävät näiden tekijöiden parantamiseen. Liikuntakykyä rajoittaa osittain korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa. Sildenafiili, joka tunnetaan myös nimellä Viagra, on FDA:n hyväksymä hoito miesten erektiohäiriöiden hoitoon. Yksi sen vaikutuksista on keuhkojen verisuonten rentoutuminen (tai avaaminen), mikä alentaa verenpainetta keuhkoissa. Oletamme, että sildenafiili parantaa harjoituskykyä, elämänlaatua ja hengenahdistusta.

Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan sildenafiilia tai lumelääkettä 4 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan rasitustestejä, hengitystestejä ja elämänlaatukyselyitä. Koehenkilöt saavat sitten lumelääkettä tai sildenafiilia (kumpaa he eivät saaneet ensimmäisten 4 viikon aikana) vielä 4 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan sama testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai emfyseeman kliininen diagnoosi
  • FEV1/FVC-suhde < 70 %
  • FEV1 < 80 %
  • Vakaa lääkitysohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen tai sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sydänsairaus
  • Sildenafiilin vasta-aihe
  • Liittymätön keuhkosairaus
  • Kyvyttömyys kävellä tai polkea paikallaan olevan pyörän päällä
  • Raskaus tai imetys
  • Keuhkoverenpainetauti levossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sildenafiili / lumelääke
Ensin sildenafiili, sen jälkeen poisto ja sen jälkeen lumelääke
Lääke: sildenafiilisitraatti
sildenafiilisitraatti 25 mg suun kautta kolme kertaa päivässä (a tid)
Lääke: Plasebo
25 mg per tid
Placebo Comparator: Placebo / Sildenafiili
Ensin lumelääke, sen jälkeen poisto ja sen jälkeen sildenafiili
Lääke: sildenafiilisitraatti
sildenafiilisitraatti 25 mg suun kautta kolme kertaa päivässä (a tid)
Lääke: Plasebo
25 mg per tid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
Matka, jonka kohde käveli 6 minuutissa, mitattiin ja dokumentoitiin.
Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
VO2-huippu (hapenkulutus huippuharjoittelussa)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
Hapenkulutus huippuharjoituksen aikana mitattiin aikataulun mukaisina aikapisteinä hoitojaksojen 1 ja 3 aikana.
Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkofunktion FVC (forced Vital Capacity)
Aikaikkuna: Jakso 1 (4 viikkoa)
FVC:n tulosten laskemiseen tarvittavat tiedot perustuivat jaksoon 1.
Jakso 1 (4 viikkoa)
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Jakso 1 (4 viikkoa)
Ensimmäisessä sekunnissa uloshengitetyn ilman määrä. Tiedot FEV1:n tulosten laskemiseksi perustuivat vain jaksoon 1.
Jakso 1 (4 viikkoa)
Borgin hengenahdistus (hengityshäiriötä mittaava asteikko) pisteet 6 minuutin kävelytestin lopussa (6 MWT)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
Osallistujia pyydettiin skaalaamaan 6MWT:n lopussa tunnetun hengenahdistus nollasta 10:een, jolloin 0 oli pienin epämukavuus ja 10 suurin epämukavuus hengityksessä.
Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti mitattiin samoina päivinä kuin keuhkojen toimintakokeet.
Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
Hiilidioksidin (PCO2) osapaine valtimoverikaasussa (ABG)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
Hiilidioksidin osapaine ABG:ssä hengitti huoneilmaa levossa.
Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
Hapen osapaine (PO2) valtimoveren kaasussa (ABG)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
Hapen osapaine ABG:ssä hengityshuoneilmaa levossa.
Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
A-a-gradientti (alveolaarinen-valtimogradientti)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
A-a-gradientti mitattiin ABG-hengityshuoneilmalla levossa.
Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
Happipulssi
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
Happipulssi kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana huippukunnossa.
Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
O2-kylläisyys huippuharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)
O2-saturaatio huipulla Harjoitus mitattuna sydän-keuhkojen rasitustestin aikana.
Jakso 1 ja jakso 3 (8 viikon sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kawut, Steven, MD

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sildenafiilisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa