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Sildenafil per broncopneumopatia cronica ostruttiva

18 maggio 2012 aggiornato da: Kawut, Steven, MD

Uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, sul sildenafil in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è determinare se il sildenafil migliora la capacità di esercizio e la funzione polmonare dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) soffrono di compromissione della capacità di esercizio e della qualità della vita, in gran parte correlata alla mancanza di respiro. Molte delle terapie attualmente disponibili per la BPCO mirano a migliorare questi fattori. La capacità di esercizio è limitata in parte dall'ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni. Il sildenafil, noto anche come Viagra, è una terapia approvata dalla FDA per la disfunzione erettile maschile. Uno dei suoi effetti è rilassare (o aprire) i vasi polmonari, abbassando così la pressione sanguigna nei polmoni. Ipotizziamo che il sildenafil comporterà un miglioramento della capacità di esercizio, della qualità della vita e della mancanza di respiro.

I soggetti arruolati riceveranno sildenafil o placebo per 4 settimane seguite da test da sforzo, test respiratori e somministrazione di questionari sulla qualità della vita. I soggetti riceveranno quindi placebo o sildenafil (a seconda di quale non hanno ricevuto per le prime 4 settimane) per altre 4 settimane, seguite dallo stesso test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o enfisema
  • Rapporto FEV1/FVC < 70%
  • FEV1 < 80%
  • Regime farmacologico stabile

Criteri di esclusione:

  • riacutizzazione o ospedalizzazione della BPCO negli ultimi 3 mesi
  • Malattia del cuore
  • Controindicazione al sildenafil
  • Malattia polmonare non correlata
  • Incapacità di camminare o pedalare su una cyclette
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipertensione polmonare a riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sildenafil/Placebo
Sildenafil prima, seguito da washout, seguito da placebo
Droga: citrato di sildenafil
citrato di sildenafil 25 mg per via orale tre volte al giorno (PO tid)
Droga: Placebo
25 mg PO tid
Comparatore placebo: Placebo/Sildenafil
Placebo prima, seguito da washout, seguito da Sildenafil
Droga: citrato di sildenafil
citrato di sildenafil 25 mg per via orale tre volte al giorno (PO tid)
Droga: Placebo
25 mg PO tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
La distanza percorsa da un soggetto in 6 minuti è stata misurata e documentata.
Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Picco VO2 (consumo di ossigeno al picco dell'esercizio)
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Il consumo di ossigeno al picco di esercizio è stato misurato nei momenti programmati durante i periodi di trattamento 1 e 3.
Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Periodo 1 (4 settimane)
I dati per calcolare i risultati per FVC erano basati sul Periodo 1.
Periodo 1 (4 settimane)
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Periodo 1 ( 4 settimane)
Il volume di aria espirata nel primo secondo. I dati per calcolare i risultati per il FEV1 erano basati solo sul Periodo 1.
Periodo 1 ( 4 settimane)
Dispnea di Borg (scala che misura l'affanno) Punteggio alla fine del test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Ai partecipanti è stato chiesto di scalare la mancanza di respiro percepita alla fine del 6MWT da 0 a 10, dove 0 rappresenta il minimo disagio e 10 il massimo disagio nella respirazione.
Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
La capacità di diffusione del monossido di carbonio è stata misurata negli stessi giorni dei test di funzionalità polmonare.
Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2) nell'emogasanalisi (emogasanalisi)
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Pressione parziale di anidride carbonica nell'emogasanalisi eseguita respirando aria ambiente a riposo.
Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Pressione parziale di ossigeno (PO2) nell'emogasanalisi (ABG)
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Pressione parziale di ossigeno nell'aria ambiente respirabile ABG a riposo.
Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Gradiente A-a (Gradiente alveolo-arterioso)
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Il gradiente A-a è stato misurato con l'emogasanalisi in aria ambiente a riposo.
Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Impulso di ossigeno
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Impulso di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare al massimo dell'esercizio.
Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Saturazione di O2 al picco di esercizio
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)
Saturazione di O2 al picco di esercizio misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Periodo 1 e Periodo 3 (entro 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kawut, Steven, MD

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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