Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sildenafil krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén

2012. május 18. frissítette: Kawut, Steven, MD

Kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a szildenafilről krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szildenafil javítja-e a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek terhelési kapacitását és tüdőfunkcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek mozgásképessége és életminősége csökken, ami nagyrészt a légszomjhoz kapcsolódik. A COPD kezelésére jelenleg rendelkezésre álló számos terápia célja ezen tényezők javítása. A gyakorlati kapacitást részben korlátozza a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás. A szildenafil, más néven Viagra, az FDA által jóváhagyott terápia a férfi merevedési zavarok kezelésére. Egyik hatása, hogy ellazítja (vagy kinyitja) a tüdőereket, ezáltal csökkenti a tüdőben a vérnyomást. Feltételezzük, hogy a szildenafil javítja az edzéskapacitást, az életminőséget és a légszomjat.

A beiratkozott alanyok 4 hétig szildenafilt vagy placebót kapnak, majd terhelési teszteket, légzésteszteket és életminőségi kérdőíveket adnak ki. Az alanyok ezután placebót vagy szildenafilt kapnak (bármelyiket sem kapták meg az első 4 hétben) további 4 hétig, majd ugyanezt a vizsgálatot követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy emfizéma klinikai diagnózisa
  • FEV1/FVC arány < 70%
  • FEV1 < 80%
  • Stabil gyógyszeres kezelés

Kizárási kritériumok:

  • COPD exacerbáció vagy kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Szívbetegség
  • A szildenafil ellenjavallata
  • Nem kapcsolódó tüdőbetegség
  • Képtelenség gyalogolni vagy pedálozni álló kerékpáron
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pulmonális hipertónia nyugalmi állapotban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szildenafil / placebo
Először a szildenafil, majd a kimosás, majd a placebo
Drog: szildenafil-citrát
szildenafil-citrát 25 mg szájon át naponta háromszor (po tid)
Drog: Placebo
25 mg naponta háromszor
Placebo Comparator: Placebo / Sildenafil
Először a placebo, majd a kimosás, majd a Sildenafil
Drog: szildenafil-citrát
szildenafil-citrát 25 mg szájon át naponta háromszor (po tid)
Drog: Placebo
25 mg naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perc séta távolság
Időkeret: 1. és 3. időszak (8 héten belül)
Az alany által 6 percen belül megtett távolságot megmérték és dokumentálták.
1. és 3. időszak (8 héten belül)
VO2-csúcs (Oxigénfogyasztás csúcsterheléskor)
Időkeret: 1. és 3. időszak (8 héten belül)
Az 1. és 3. kezelési periódusban a tervezett időpontokban mértük az oxigénfogyasztást a csúcsterhelésnél.
1. és 3. időszak (8 héten belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós FVC (Forced Vital Capacity)
Időkeret: 1. időszak (4 hét)
Az FVC eredményeinek kiszámításához szükséges adatok az 1. időszakon alapultak.
1. időszak (4 hét)
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: 1. időszak (4 hét)
Az első másodpercben kilélegzett levegő mennyisége. A FEV1 eredményeinek kiszámításához szükséges adatok csak az 1. perióduson alapultak.
1. időszak (4 hét)
Borg dyspnea (légzési nehézséget mérő skála) pontszáma a 6 perces séta teszt végén (6MWT)
Időkeret: 1. és 3. időszak (8 héten belül)
A résztvevőket arra kérték, hogy a 6MWT végén érzett légszomjat 0-ról 10-re skálázzák, ahol a 0 a legkisebb kényelmetlenséget, a 10 pedig a legnagyobb kellemetlenséget a légzés során.
1. és 3. időszak (8 héten belül)
Szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: 1. és 3. időszak (8 héten belül)
A szén-monoxid diffúziós kapacitást ugyanazokon a napokon mértük, mint a tüdőfunkciós teszteket.
1. és 3. időszak (8 héten belül)
A szén-dioxid (PCO2) parciális nyomása az artériás vérgázban (ABG)
Időkeret: 1. és 3. időszak (8 héten belül)
A szén-dioxid parciális nyomása az ABG-ben nyugalomban lélegezte be a szobalevegőt.
1. és 3. időszak (8 héten belül)
Az oxigén részleges nyomása (PO2) az artériás vérgázban (ABG)
Időkeret: 1. és 3. időszak (8 héten belül)
Az oxigén részleges nyomása a szobalevegő ABG-ben nyugalmi állapotban.
1. és 3. időszak (8 héten belül)
A-a gradiens (alveoláris-artériás gradiens)
Időkeret: 1. és 3. időszak (8 héten belül)
Az A-a gradienst nyugalmi szobalevegő ABG-vel mértük.
1. és 3. időszak (8 héten belül)
Oxigén impulzus
Időkeret: 1. és 3. időszak (8 héten belül)
Oxigén impulzus szív- és tüdőterhelési teszt során csúcsterheléskor.
1. és 3. időszak (8 héten belül)
O2 Saturation at Peak Exercise
Időkeret: 1. és 3. időszak (8 héten belül)
O2-telítettség csúcsterheléskor a Cardiopulmonalis terhelési teszt során mérve.
1. és 3. időszak (8 héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kawut, Steven, MD

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel