Sildenafil til kronisk obstruktiv lungesygdom
18. maj 2012 opdateret af: Kawut, Steven, MD
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse af sildenafil hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sildenafil forbedrer træningskapaciteten og lungefunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) lider af nedsat træningskapacitet og livskvalitet, hovedsagelig relateret til åndenød. Mange af de behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige for KOL, er rettet mod at forbedre disse faktorer. Træningskapaciteten begrænses til dels af forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne. Sildenafil, også kendt som Viagra, er en FDA-godkendt behandling for mandlig erektil dysfunktion. En af dens virkninger er at slappe af (eller åbne) lungekarrene og derved sænke blodtrykket i lungerne. Vi antager, at sildenafil vil resultere i en forbedring af træningskapacitet, livskvalitet og åndenød.
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage sildenafil eller placebo i 4 uger efterfulgt af træningstests, åndedrætstests og administration af livskvalitetsspørgeskemaer. Forsøgspersonerne vil derefter modtage placebo eller sildenafil (hvad end de ikke fik i de første 4 uger) i yderligere 4 uger, efterfulgt af den samme test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller emfysem
- FEV1/FVC-forhold < 70 %
- FEV1 < 80 %
- Stabil medicinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- KOL-eksacerbation eller indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
- Hjerte sygdom
- Kontraindikation til sildenafil
- Ikke-relateret lungesygdom
- Manglende evne til at gå eller træde på en stationær cykel
- Graviditet eller amning
- Pulmonal hypertension i hvile
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sildenafil / Placebo
Sildenafil først, efterfulgt af udvaskning, efterfulgt af placebo
|
sildenafilcitrat 25 mg gennem munden tre gange dagligt (po tid)
25 mg po tid
|
|
Placebo komparator: Placebo / Sildenafil
Placebo først, efterfulgt af udvaskning, efterfulgt af Sildenafil
|
sildenafilcitrat 25 mg gennem munden tre gange dagligt (po tid)
25 mg po tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
Den afstand et forsøgsperson gik inden for 6 minutter blev målt og dokumenteret.
|
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
|
VO2 Peak (iltforbrug ved maksimal træning)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
Iltforbrug ved maksimal træning blev målt på planlagte tidspunkter i behandlingsperiode 1 og 3.
|
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: Periode 1 (4 uger)
|
Data til beregning af resultater for FVC var baseret på periode 1.
|
Periode 1 (4 uger)
|
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Periode 1 (4 uger)
|
Mængden af luft, der udåndes i det første sekund.
Data til beregning af resultater for FEV1 var kun baseret på periode 1.
|
Periode 1 (4 uger)
|
|
Borg Dyspnø (skala der måler åndenød) score ved afslutning af 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
Deltagerne blev bedt om at skalere åndenøden ved slutningen af 6MWT fra 0 til 10, hvor 0 er det mindste ubehag og 10 er det mest ubehag ved vejrtrækning.
|
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
|
Diffuserende kapacitet af kulilte (DLCO)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
Carbonmonoxiddiffuserende kapacitet blev målt på de samme dage som lungefunktionstestene.
|
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
|
Partialtryk af kuldioxid (PCO2) i arteriel blodgas (ABG)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
Partialtryk af kuldioxid i ABG udførte vejrtrækningsluft i hvile.
|
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
|
Partialtryk af ilt (PO2) i arteriel blodgas (ABG)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
Partialtryk af ilt i ABG vejrtrækningsluft i hvile.
|
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
|
A-a gradient (alveolær-arteriel gradient)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
A-a gradient blev målt med ABG vejrtrækningsluft i hvile.
|
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
|
Iltpuls
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
Iltpuls under kardiopulmonal træningstest ved spidsbelastning.
|
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
|
O2-mætning ved spidsbelastning
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
O2 Saturation at Peak Exercise målt under den kardiopulmonale træningstest.
|
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2005
Først opslået (Skøn)
4. marts 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .