Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil til kronisk obstruktiv lungesygdom

18. maj 2012 opdateret af: Kawut, Steven, MD

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse af sildenafil hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sildenafil forbedrer træningskapaciteten og lungefunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) lider af nedsat træningskapacitet og livskvalitet, hovedsagelig relateret til åndenød. Mange af de behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige for KOL, er rettet mod at forbedre disse faktorer. Træningskapaciteten begrænses til dels af forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne. Sildenafil, også kendt som Viagra, er en FDA-godkendt behandling for mandlig erektil dysfunktion. En af dens virkninger er at slappe af (eller åbne) lungekarrene og derved sænke blodtrykket i lungerne. Vi antager, at sildenafil vil resultere i en forbedring af træningskapacitet, livskvalitet og åndenød.

Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage sildenafil eller placebo i 4 uger efterfulgt af træningstests, åndedrætstests og administration af livskvalitetsspørgeskemaer. Forsøgspersonerne vil derefter modtage placebo eller sildenafil (hvad end de ikke fik i de første 4 uger) i yderligere 4 uger, efterfulgt af den samme test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller emfysem
  • FEV1/FVC-forhold < 70 %
  • FEV1 < 80 %
  • Stabil medicinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation eller indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
  • Hjerte sygdom
  • Kontraindikation til sildenafil
  • Ikke-relateret lungesygdom
  • Manglende evne til at gå eller træde på en stationær cykel
  • Graviditet eller amning
  • Pulmonal hypertension i hvile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil / Placebo
Sildenafil først, efterfulgt af udvaskning, efterfulgt af placebo
Medicin: sildenafil citrat
sildenafilcitrat 25 mg gennem munden tre gange dagligt (po tid)
Medicin: Placebo
25 mg po tid
Placebo komparator: Placebo / Sildenafil
Placebo først, efterfulgt af udvaskning, efterfulgt af Sildenafil
Medicin: sildenafil citrat
sildenafilcitrat 25 mg gennem munden tre gange dagligt (po tid)
Medicin: Placebo
25 mg po tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
Den afstand et forsøgsperson gik inden for 6 minutter blev målt og dokumenteret.
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
VO2 Peak (iltforbrug ved maksimal træning)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
Iltforbrug ved maksimal træning blev målt på planlagte tidspunkter i behandlingsperiode 1 og 3.
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: Periode 1 (4 uger)
Data til beregning af resultater for FVC var baseret på periode 1.
Periode 1 (4 uger)
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Periode 1 (4 uger)
Mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund. Data til beregning af resultater for FEV1 var kun baseret på periode 1.
Periode 1 (4 uger)
Borg Dyspnø (skala der måler åndenød) score ved afslutning af 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
Deltagerne blev bedt om at skalere åndenøden ved slutningen af ​​6MWT fra 0 til 10, hvor 0 er det mindste ubehag og 10 er det mest ubehag ved vejrtrækning.
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
Diffuserende kapacitet af kulilte (DLCO)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
Carbonmonoxiddiffuserende kapacitet blev målt på de samme dage som lungefunktionstestene.
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
Partialtryk af kuldioxid (PCO2) i arteriel blodgas (ABG)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
Partialtryk af kuldioxid i ABG udførte vejrtrækningsluft i hvile.
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
Partialtryk af ilt (PO2) i arteriel blodgas (ABG)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
Partialtryk af ilt i ABG vejrtrækningsluft i hvile.
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
A-a gradient (alveolær-arteriel gradient)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
A-a gradient blev målt med ABG vejrtrækningsluft i hvile.
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
Iltpuls
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
Iltpuls under kardiopulmonal træningstest ved spidsbelastning.
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
O2-mætning ved spidsbelastning
Tidsramme: Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)
O2 Saturation at Peak Exercise målt under den kardiopulmonale træningstest.
Periode 1 og periode 3 (inden for 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kawut, Steven, MD

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sildenafil citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner