Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil voor chronische obstructieve longziekte

18 mei 2012 bijgewerkt door: Kawut, Steven, MD

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie van sildenafil bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of sildenafil de inspanningscapaciteit en longfunctie van patiënten met chronische obstructieve longziekte verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) lijden aan verminderde inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven, grotendeels gerelateerd aan kortademigheid. Veel van de therapieën die momenteel beschikbaar zijn voor COPD zijn gericht op het verbeteren van deze factoren. Het inspanningsvermogen wordt mede beperkt door een hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen. Sildenafil, ook bekend als Viagra, is een door de FDA goedgekeurde therapie voor erectiestoornissen bij mannen. Een van de effecten is het ontspannen (of openen) van de longvaten, waardoor de bloeddruk in de longen daalt. We veronderstellen dat sildenafil zal resulteren in een verbetering van het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en kortademigheid.

Ingeschreven proefpersonen zullen gedurende 4 weken sildenafil of placebo krijgen, gevolgd door inspanningstests, ademhalingstests en het afnemen van vragenlijsten over de kwaliteit van leven. De proefpersonen krijgen dan nog eens 4 weken een placebo of sildenafil (afhankelijk van wat ze de eerste 4 weken niet hebben gekregen), gevolgd door dezelfde tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of emfyseem
  • FEV1/FVC-ratio < 70%
  • FEV1 < 80%
  • Stabiel medicatieregime

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie of ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • Hartziekte
  • Contra-indicatie voor sildenafil
  • Ongerelateerde longziekte
  • Onvermogen om te lopen of trappen op een hometrainer
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Pulmonale hypertensie in rust

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sildenafil/Placebo
Sildenafil eerst, gevolgd door wash-out, gevolgd door placebo
Geneesmiddel: sildenafil citraat
sildenafilcitraat 25 mg oraal driemaal daags (po tid)
Geneesmiddel: Placebo
25 mg driemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo / Sildenafil
Placebo eerst, gevolgd door wash-out, gevolgd door Sildenafil
Geneesmiddel: sildenafil citraat
sildenafilcitraat 25 mg oraal driemaal daags (po tid)
Geneesmiddel: Placebo
25 mg driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
De afstand die een proefpersoon binnen 6 minuten aflegde, werd gemeten en gedocumenteerd.
Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
VO2-piek (zuurstofverbruik bij piekoefening)
Tijdsspanne: Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
Het zuurstofverbruik tijdens piekoefeningen werd gemeten op geplande tijdstippen tijdens behandelingsperiode 1 en 3.
Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: Periode 1 (4 weken)
Gegevens om de resultaten voor FVC te berekenen waren gebaseerd op periode 1.
Periode 1 (4 weken)
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Periode 1 ( 4 weken)
Het volume lucht dat in de eerste seconde is uitgeademd. Gegevens om resultaten voor FEV1 te berekenen waren alleen gebaseerd op periode 1.
Periode 1 ( 4 weken)
Borg Dyspnea (schaal die kortademigheid meet) Score aan het einde van de 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
De deelnemers werd gevraagd om de kortademigheid die aan het einde van 6MWT werd gevoeld, te schalen van 0 tot 10, waarbij 0 het minste ongemak was en 10 het meest ongemak bij het ademen.
Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
Verspreidingscapaciteit van koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
De diffusiecapaciteit van koolmonoxide werd gemeten op dezelfde dagen als de longfunctietesten.
Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
Partiële kooldioxidedruk (PCO2) in arterieel bloedgas (ABG)
Tijdsspanne: Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
Gedeeltelijke druk van kooldioxide in ABG voerde ademruimtelucht in rust uit.
Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
Gedeeltelijke zuurstofdruk (PO2) in arterieel bloedgas (ABG)
Tijdsspanne: Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
Gedeeltelijke zuurstofdruk in ABG-ademlucht in rust.
Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
A-a gradiënt (alveolaire-arteriële gradiënt)
Tijdsspanne: Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
A-a gradiënt werd gemeten met ABG-ademlucht in rust.
Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
Zuurstof Puls
Tijdsspanne: Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
Zuurstofpuls tijdens cardiopulmonale inspanningstest bij piekinspanning.
Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
O2-verzadiging bij piekoefening
Tijdsspanne: Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)
O2-saturatie bij piekinspanning gemeten tijdens de cardiopulmonale inspanningstest.
Periode 1 en Periode 3 (binnen 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kawut, Steven, MD

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sildenafil citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren