西地那非治疗慢性阻塞性肺病
2012年5月18日 更新者：Kawut, Steven, MD
西地那非在慢性阻塞性肺疾病患者中的双盲、安慰剂对照、交叉研究
本研究的目的是确定西地那非是否能改善慢性阻塞性肺病患者的运动能力和肺功能。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的运动能力和生活质量受损，这在很大程度上与呼吸急促有关。 目前可用于 COPD 的许多疗法旨在改善这些因素。 运动能力部分受到肺部血管中的高血压的限制。 西地那非，也称为伟哥，是 FDA 批准的治疗男性勃起功能障碍的药物。 它的作用之一是放松（或打开）肺血管，从而降低肺部血压。 我们假设西地那非会改善运动能力、生活质量和呼吸急促。
登记的受试者将接受西地那非或安慰剂 4 周，然后进行运动测试、呼吸测试和生活质量问卷调查。 然后，受试者将接受另外 4 周的安慰剂或西地那非（无论他们在前 4 周内没有接受哪一种），然后进行相同的测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或肺气肿的临床诊断
- FEV1/FVC 比率 < 70%
- FEV1 < 80%
- 稳定的用药方案
排除标准：
- 过去 3 个月内 COPD 恶化或住院
- 心脏病
- 西地那非禁忌症
- 无关的肺部疾病
- 无法行走或骑固定自行车
- 怀孕或哺乳
- 静息时肺动脉高压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：西地那非/安慰剂
首先是西地那非，然后是洗脱，然后是安慰剂
|
枸橼酸西地那非 25 毫克，每日三次口服（po tid）
25 毫克 po tid
|
|
安慰剂比较：安慰剂/西地那非
首先是安慰剂，然后是清除，然后是西地那非
|
枸橼酸西地那非 25 毫克，每日三次口服（po tid）
25 毫克 po tid
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 分钟步行距离
大体时间：第一期和第三期（8周内）
|
测量并记录受试者在 6 分钟内步行的距离。
|
第一期和第三期（8周内）
|
|
VO2 Peak（峰值运动时的耗氧量）
大体时间：第一期和第三期（8周内）
|
在治疗期 1 和 3 期间的预定时间点测量峰值运动时的耗氧量。
|
第一期和第三期（8周内）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能 FVC（用力肺活量）
大体时间：第 1 期（4 周）
|
用于计算 FVC 结果的数据基于第 1 期。
|
第 1 期（4 周）
|
|
第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：第 1 期（4 周）
|
第一秒呼出的空气量。
用于计算 FEV1 结果的数据仅基于第 1 期。
|
第 1 期（4 周）
|
|
Borg 呼吸困难（测量呼吸困难的量表）在 6 分钟步行测试 (6MWT) 结束时的评分
大体时间：第一期和第三期（8周内）
|
参与者被要求将 6MWT 结束时感到的呼吸困难从 0 分到 10 分，其中 0 表示呼吸不适最少，10 表示呼吸最不适。
|
第一期和第三期（8周内）
|
|
一氧化碳扩散能力 (DLCO)
大体时间：第一期和第三期（8周内）
|
在肺功能测试的同一天测量一氧化碳扩散能力。
|
第一期和第三期（8周内）
|
|
动脉血气 (ABG) 中的二氧化碳分压 (PCO2)
大体时间：第一期和第三期（8周内）
|
ABG 中的二氧化碳分压在静止时呼吸室内空气。
|
第一期和第三期（8周内）
|
|
动脉血气 (ABG) 中的氧分压 (PO2)
大体时间：第一期和第三期（8周内）
|
静止时 ABG 呼吸室内空气中的氧分压。
|
第一期和第三期（8周内）
|
|
A-a梯度（肺泡-动脉梯度）
大体时间：第一期和第三期（8周内）
|
A-a 梯度是在静止时用 ABG 呼吸室内空气测量的。
|
第一期和第三期（8周内）
|
|
氧脉冲
大体时间：第一期和第三期（8周内）
|
运动高峰期心肺运动试验期间的氧脉搏。
|
第一期和第三期（8周内）
|
|
运动高峰时的 O2 饱和度
大体时间：第一期和第三期（8周内）
|
在心肺运动测试期间测量的峰值运动时的 O2 饱和度。
|
第一期和第三期（8周内）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月3日
首次发布 (估计)
2005年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月18日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
枸橼酸西地那非的临床试验
-
Washington University School of Medicine完全的