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만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 실데나필

2012년 5월 18일 업데이트: Kawut, Steven, MD

만성 폐쇄성 폐질환 환자의 실데나필에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구

본 연구의 목적은 실데나필이 만성폐쇄성폐질환 환자의 운동능력과 폐기능을 향상시키는지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 주로 숨가쁨과 관련된 운동 능력 및 삶의 질 장애를 겪고 있습니다. 현재 COPD에 사용할 수 있는 많은 치료법은 이러한 요인을 개선하는 것을 목표로 합니다. 운동 능력은 폐 혈관의 고혈압으로 인해 부분적으로 제한됩니다. 비아그라로도 알려진 실데나필은 남성 발기 부전 치료제로 FDA 승인을 받은 치료제입니다. 그 효과 중 하나는 폐 혈관을 이완(또는 개방)하여 폐의 혈압을 낮추는 것입니다. 우리는 실데나필이 운동 능력, 삶의 질, 숨가쁨을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

등록된 피험자는 4주 동안 실데나필 또는 위약을 받은 후 운동 테스트, 호흡 테스트 및 삶의 질 설문지 관리를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 위약 또는 실데나필(처음 4주 동안 받지 않은 것)을 다른 4주 동안 받은 후 동일한 테스트를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 폐기종의 임상진단
  • FEV1/FVC 비율 < 70%
  • FEV1 < 80%
  • 안정적인 약물 요법

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 COPD 악화 또는 입원
  • 심장 질환
  • 실데나필에 대한 금기
  • 관련 없는 폐 질환
  • 고정식 자전거에서 걷거나 페달을 밟을 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유
  • 안정시 폐고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실데나필/위약
먼저 실데나필, 그 다음 워시아웃, 그 다음 위약
의약품: 실데나필 구연산염
실데나필 구연산염 25mg을 매일 3회 입으로(potid)
의약품: 위약
하루 25mg
위약 비교기: 위약 / 실데나필
먼저 플라시보, 그 다음 워시아웃, 그 다음 실데나필
의약품: 실데나필 구연산염
실데나필 구연산염 25mg을 매일 3회 입으로(potid)
의약품: 위약
하루 25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 1기 및 3기(8주 이내)
피험자가 6분 이내에 걸은 거리를 측정하고 기록했습니다.
1기 및 3기(8주 이내)
VO2 피크(피크 운동 시 산소 소비량)
기간: 1기 및 3기(8주 이내)
최대 운동 시 산소 소비량은 치료 기간 1과 3 동안 예정된 시점에서 측정되었습니다.
1기 및 3기(8주 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 FVC(강제 폐활량)
기간: 1학기(4주)
FVC에 대한 결과를 계산하기 위한 데이터는 기간 1을 기반으로 했습니다.
1학기(4주)
1초 간 강제 호기량(FEV1 )
기간: 기간 1 ( 4주)
처음 1초 동안 내뱉은 공기의 양. FEV1에 대한 결과를 계산하기 위한 데이터는 기간 1만을 기반으로 했습니다.
기간 1 ( 4주)
6분 보행 테스트 종료 시 Borg Dyspnea(호흡곤란을 측정하는 척도) 점수(6MWT)
기간: 1기 및 3기(8주 이내)
참가자들은 6MWT가 끝날 때 느끼는 숨가쁨을 0에서 10까지 측정하도록 요청받았습니다. 이때 0은 가장 적은 불편함을, 10은 호흡 시 가장 불편함을 나타냅니다.
1기 및 3기(8주 이내)
일산화탄소(DLCO)의 확산 능력
기간: 1기 및 3기(8주 이내)
일산화탄소 확산능은 폐기능 검사와 같은 날 측정하였다.
1기 및 3기(8주 이내)
동맥혈 가스(ABG) 내 이산화탄소(PCO2) 분압
기간: 1기 및 3기(8주 이내)
ABG에서 이산화탄소의 분압은 휴식시 실내 공기 호흡을 수행했습니다.
1기 및 3기(8주 이내)
동맥혈 가스(ABG)의 산소 분압(PO2)
기간: 1기 및 3기(8주 이내)
정지 상태의 ABG 호흡실 공기의 산소 분압.
1기 및 3기(8주 이내)
A-a 구배(폐포-동맥 구배)
기간: 1기 및 3기(8주 이내)
A-a 구배는 휴식 중인 ABG 호흡실 공기로 측정되었습니다.
1기 및 3기(8주 이내)
산소 펄스
기간: 1기 및 3기(8주 이내)
최고 운동시 심폐 운동 테스트 중 산소 펄스.
1기 및 3기(8주 이내)
최대 운동 시 O2 포화도
기간: 1기 및 3기(8주 이내)
심폐 운동 테스트 중에 측정된 최대 운동 시 O2 포화도.
1기 및 3기(8주 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kawut, Steven, MD

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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