Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Kawut, Steven, MD

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, skrzyżowane badanie syldenafilu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest określenie, czy syldenafil poprawia wydolność wysiłkową i czynność płuc pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) cierpią z powodu upośledzonej wydolności fizycznej i jakości życia, w dużej mierze związanej z dusznością. Wiele obecnie dostępnych terapii POChP ma na celu poprawę tych czynników. Zdolność wysiłkowa jest częściowo ograniczona przez wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach. Sildenafil, znany również jako Viagra, to zatwierdzona przez FDA terapia zaburzeń erekcji u mężczyzn. Jednym z jego efektów jest rozluźnienie (lub otwarcie) naczyń płucnych, a tym samym obniżenie ciśnienia krwi w płucach. Stawiamy hipotezę, że syldenafil spowoduje poprawę wydolności wysiłkowej, jakości życia i duszności.

Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać sildenafil lub placebo przez 4 tygodnie, po których nastąpią testy wysiłkowe, testy oddechowe i podawanie kwestionariuszy jakości życia. Następnie badani będą otrzymywać placebo lub sildenafil (którykolwiek z nich nie był przyjmowany przez pierwsze 4 tygodnie) przez kolejne 4 tygodnie, po czym nastąpią te same testy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub rozedmy płuc
  • stosunek FEV1/FVC < 70%
  • FEV1 < 80%
  • Stabilny schemat leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie POChP lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba serca
  • Przeciwwskazania do syldenafilu
  • Niepowiązana choroba płuc
  • Niemożność chodzenia lub pedałowania na rowerze stacjonarnym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadciśnienie płucne w spoczynku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sildenafil/placebo
Najpierw syldenafil, następnie wypłukanie, a następnie placebo
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu 25 mg doustnie trzy razy dziennie (pot trzy razy dziennie)
Lek: Placebo
25 mg doustnie trzy razy na dobę
Komparator placebo: Placebo / Sildenafil
Najpierw placebo, następnie wypłukanie, a następnie Sildenafil
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu 25 mg doustnie trzy razy dziennie (pot trzy razy dziennie)
Lek: Placebo
25 mg doustnie trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut spacerem
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Zmierzono i udokumentowano odległość, jaką badany przeszedł w ciągu 6 minut.
Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Szczytowe VO2 (zużycie tlenu podczas szczytowego wysiłku)
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Zużycie tlenu podczas szczytowego wysiłku mierzono w zaplanowanych punktach czasowych podczas okresów leczenia 1 i 3.
Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Okres 1 (4 tygodnie)
Dane do obliczenia wyników dla FVC oparto na okresie 1.
Okres 1 (4 tygodnie)
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1 )
Ramy czasowe: Okres 1 (4 tygodnie)
Objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie. Dane do obliczenia wyników dla FEV1 oparto wyłącznie na okresie 1.
Okres 1 (4 tygodnie)
Wynik duszności Borga (skala mierząca duszność) na koniec 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Uczestnicy zostali poproszeni o przeskalowanie duszności odczuwanej pod koniec 6MWT od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy dyskomfort, a 10 największy dyskomfort podczas oddychania.
Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Zdolność dyfuzyjną tlenku węgla mierzono w tych samych dniach co testy czynnościowe płuc.
Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PCO2) w gazometrii krwi tętniczej (ABG)
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w ABG wykonywało oddychanie powietrzem pokojowym w spoczynku.
Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Ciśnienie cząstkowe tlenu (PO2) w gazometrii krwi tętniczej (ABG)
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Ciśnienie cząstkowe tlenu w powietrzu w pomieszczeniu oddychającym ABG w stanie spoczynku.
Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Gradient A-a (gradient pęcherzykowo-tętniczy)
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Gradient A-a mierzono przy oddychaniu powietrzem pokojowym ABG w stanie spoczynku.
Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Puls tlenowy
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Tętno tlenowe podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego podczas szczytowego wysiłku.
Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Nasycenie O2 podczas ćwiczenia szczytowego
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)
Nasycenie O2 podczas szczytowego wysiłku mierzone podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Okres 1 i Okres 3 (w ciągu 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kawut, Steven, MD

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na cytrynian sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj