Sildenafil för kronisk obstruktiv lungsjukdom
18 maj 2012 uppdaterad av: Kawut, Steven, MD
En dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie av sildenafil hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Syftet med denna studie är att avgöra om sildenafil förbättrar träningskapaciteten och lungfunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) lider av nedsatt träningsförmåga och livskvalitet, till stor del relaterad till andnöd. Många av de behandlingar som för närvarande finns tillgängliga för KOL syftar till att förbättra dessa faktorer. Träningskapaciteten begränsas delvis av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna. Sildenafil, även känd som Viagra, är en FDA-godkänd behandling för manlig erektil dysfunktion. En av dess effekter är att slappna av (eller öppna) lungkärlen och därigenom sänka blodtrycket i lungorna. Vi antar att sildenafil kommer att resultera i en förbättring av träningskapacitet, livskvalitet och andnöd.
Inskrivna försökspersoner kommer att få sildenafil eller placebo i 4 veckor följt av träningstester, andningstest och administrering av frågeformulär om livskvalitet. Försökspersonerna kommer sedan att få placebo eller sildenafil (vilket de inte fick under de första 4 veckorna) under ytterligare 4 veckor, följt av samma test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller emfysem
- FEV1/FVC-förhållande < 70 %
- FEV1 < 80 %
- Stabil medicinering
Exklusions kriterier:
- KOL-exacerbation eller sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
- Hjärtsjukdom
- Kontraindikation mot sildenafil
- Orelaterad lungsjukdom
- Oförmåga att gå eller trampa på en stationär cykel
- Graviditet eller amning
- Pulmonell hypertoni i vila
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sildenafil / Placebo
Sildenafil först, följt av tvättning, följt av placebo
|
sildenafilcitrat 25 mg genom munnen tre gånger dagligen (po tid)
25 mg po tid
|
|
Placebo-jämförare: Placebo / Sildenafil
Placebo först, följt av tvättning, följt av Sildenafil
|
sildenafilcitrat 25 mg genom munnen tre gånger dagligen (po tid)
25 mg po tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
Avståndet en försöksperson gick inom 6 minuter mättes och dokumenterades.
|
Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
|
VO2 Peak (Syrgasförbrukning vid toppbelastning)
Tidsram: Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
Syreförbrukning vid maximal träning mättes vid schemalagda tidpunkter under behandlingsperiod 1 och 3.
|
Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsram: Period 1 (4 veckor)
|
Data för att beräkna resultat för FVC baserades på period 1.
|
Period 1 (4 veckor)
|
|
Forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1)
Tidsram: Period 1 (4 veckor)
|
Volymen luft som andades ut under den första sekunden.
Data för att beräkna resultat för FEV1 baserades endast på period 1.
|
Period 1 (4 veckor)
|
|
Borg Dyspné (Skala som mäter andfåddhet) Poäng vid slutet av 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
Deltagarna ombads att skala andfåddheten i slutet av 6MWT från 0 till 10, där 0 är minst obehag och 10 är mest obehag vid andning.
|
Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
|
Diffuserande kapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
Kolmonoxidspridningskapaciteten mättes på samma dagar som lungfunktionstesterna.
|
Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
|
Partialtryck av koldioxid (PCO2) i arteriell blodgas (ABG)
Tidsram: Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
Partialtryck av koldioxid i ABG utförde andningsrumsluft i vila.
|
Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
|
Partialtryck av syre (PO2) i arteriell blodgas (ABG)
Tidsram: Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
Partialtryck av syre i ABG andningsrumsluft i vila.
|
Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
|
A-a gradient (alveolär-arteriell gradient)
Tidsram: Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
A-a-gradienten mättes med ABG andningsrumsluft i vila.
|
Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
|
Syrepuls
Tidsram: Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
Syrepuls under hjärt- och lungansträngningstest vid toppbelastning.
|
Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
|
O2-mättnad vid toppträning
Tidsram: Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
O2 Saturation at Peak Exercise uppmätt under kardiopulmonell träningstest.
|
Period 1 och Period 3 (inom 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2005
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Lungemfysem
- Emfysem
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Sildenafil Citrate
Andra studie-ID-nummer
- 1022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .