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Sildenafil para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

18 de maio de 2012 atualizado por: Kawut, Steven, MD

Um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, de sildenafila em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo deste estudo é determinar se o sildenafil melhora a capacidade de exercício e a função pulmonar de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) sofrem de capacidade de exercício prejudicada e qualidade de vida, em grande parte relacionada à falta de ar. Muitas das terapias atualmente disponíveis para a DPOC visam melhorar esses fatores. A capacidade de exercício é limitada em parte pela pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões. Sildenafil, também conhecido como Viagra, é uma terapia aprovada pela FDA para disfunção erétil masculina. Um de seus efeitos é relaxar (ou abrir) os vasos pulmonares, diminuindo assim a pressão sanguínea nos pulmões. Nossa hipótese é que o sildenafil resultará em uma melhora na capacidade de exercício, qualidade de vida e falta de ar.

Os indivíduos inscritos receberão sildenafil ou placebo por 4 semanas, seguidos de testes de exercício, testes respiratórios e administração de questionários de qualidade de vida. Os indivíduos receberão placebo ou sildenafil (o que não receberam nas primeiras 4 semanas) por mais 4 semanas, seguido pelo mesmo teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou enfisema
  • Relação VEF1/CVF < 70%
  • VEF1 < 80%
  • Regime de medicação estável

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da DPOC ou hospitalização nos últimos 3 meses
  • Doença cardíaca
  • Contra-indicação do sildenafil
  • Doença pulmonar não relacionada
  • Incapacidade de andar ou pedalar em uma bicicleta estacionária
  • Gravidez ou amamentação
  • Hipertensão pulmonar em repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sildenafil / Placebo
Sildenafil primeiro, seguido de washout, seguido de placebo
Medicamento: citrato de sildenafil
citrato de sildenafila 25 mg por via oral três vezes ao dia (pot tid)
Medicamento: Placebo
25 mg por dia
Comparador de Placebo: Placebo / Sildenafil
Placebo primeiro, seguido de washout, seguido de Sildenafil
Medicamento: citrato de sildenafil
citrato de sildenafila 25 mg por via oral três vezes ao dia (pot tid)
Medicamento: Placebo
25 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
A distância percorrida por um sujeito em 6 minutos foi medida e documentada.
Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
VO2 Pico (Consumo de Oxigênio no Pico do Exercício)
Prazo: Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
O consumo de oxigênio no pico do exercício foi medido em pontos de tempo programados durante os períodos de tratamento 1 e 3.
Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Pulmonar FVC (Capacidade Vital Forçada)
Prazo: Período 1 (4 semanas)
Os dados para calcular os resultados da CVF foram baseados no Período 1.
Período 1 (4 semanas)
Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1 )
Prazo: Período 1 (4 semanas)
O volume de ar exalado no primeiro segundo. Os dados para calcular os resultados do FEV1 foram baseados apenas no Período 1.
Período 1 (4 semanas)
Pontuação de dispnéia de Borg (escala que mede a falta de ar) no final do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
Os participantes foram solicitados a escalar a falta de ar sentida no final do TC6 de 0 a 10, sendo 0 o menor desconforto e 10 o maior desconforto respiratório.
Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
Capacidade de Difusão do Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
A capacidade de difusão do monóxido de carbono foi medida nos mesmos dias das provas de função pulmonar.
Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
Pressão Parcial de Dióxido de Carbono (PCO2) na Gasometria Arterial (ABG)
Prazo: Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
A pressão parcial de dióxido de carbono em ABG realizada respirando o ar ambiente em repouso.
Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
Pressão Parcial de Oxigênio (PO2) na Gasometria Arterial (ABG)
Prazo: Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
Pressão Parcial de Oxigênio em ABG respirando ar ambiente em repouso.
Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
Gradiente A-a (Gradiente Alveolar-arterial)
Prazo: Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
O gradiente A-a foi medido com ABG respirando ar ambiente em repouso.
Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
Pulso de oxigênio
Prazo: Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
Pulso de oxigênio durante o teste de exercício cardiopulmonar no pico do exercício.
Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
Saturação de O2 no pico do exercício
Prazo: Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)
Saturação de O2 no Pico do Exercício medida durante o teste de exercício cardiopulmonar.
Período 1 e Período 3 (dentro de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kawut, Steven, MD

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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