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Sildénafil pour la maladie pulmonaire obstructive chronique

18 mai 2012 mis à jour par: Kawut, Steven, MD

Une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le sildénafil chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Le but de cette étude est de déterminer si le sildénafil améliore la capacité d'exercice et la fonction pulmonaire des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) souffrent d'une capacité d'exercice et d'une qualité de vie réduites, en grande partie liées à l'essoufflement. De nombreuses thérapies actuellement disponibles pour la MPOC visent à améliorer ces facteurs. La capacité d'exercice est limitée en partie par l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons. Le sildénafil, également connu sous le nom de Viagra, est un traitement approuvé par la FDA pour la dysfonction érectile masculine. L'un de ses effets est de détendre (ou d'ouvrir) les vaisseaux pulmonaires, abaissant ainsi la pression artérielle dans les poumons. Nous émettons l'hypothèse que le sildénafil entraînera une amélioration de la capacité d'exercice, de la qualité de vie et de l'essoufflement.

Les sujets inscrits recevront du sildénafil ou un placebo pendant 4 semaines, suivis de tests d'effort, de tests respiratoires et de l'administration de questionnaires de qualité de vie. Les sujets recevront ensuite un placebo ou du sildénafil (selon celui qu'ils n'ont pas reçu pendant les 4 premières semaines) pendant 4 semaines supplémentaires, suivis des mêmes tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'emphysème
  • Rapport VEMS/CVF < 70 %
  • VEMS < 80 %
  • Régime médicamenteux stable

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de MPOC ou hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  • Cardiopathie
  • Contre-indication au sildénafil
  • Maladie pulmonaire non liée
  • Incapacité de marcher ou de pédaler sur un vélo stationnaire
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypertension pulmonaire au repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sildénafil / Placebo
Sildénafil d'abord, suivi d'un rinçage, suivi d'un placebo
Médicament: citrate de sildénafil
citrate de sildénafil 25 mg par voie orale trois fois par jour (po tid)
Médicament: Placebo
25 mg po tid
Comparateur placebo: Placebo / Sildénafil
Placebo d'abord, suivi de sevrage, suivi de Sildénafil
Médicament: citrate de sildénafil
citrate de sildénafil 25 mg par voie orale trois fois par jour (po tid)
Médicament: Placebo
25 mg po tid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
La distance parcourue par un sujet en 6 minutes a été mesurée et documentée.
Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
Pic de VO2 (consommation d'oxygène au pic d'exercice)
Délai: Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
La consommation d'oxygène au pic d'exercice a été mesurée à des moments programmés pendant les périodes de traitement 1 et 3.
Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire CVF (Capacité Vitale Forcée)
Délai: Période 1 (4 semaines)
Les données pour calculer les résultats pour la CVF étaient basées sur la période 1.
Période 1 (4 semaines)
Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: Période 1 ( 4 semaines)
Le volume d'air expiré dans la première seconde. Les données pour calculer les résultats pour le VEMS étaient basées sur la période 1 uniquement.
Période 1 ( 4 semaines)
Score de dyspnée de Borg (échelle qui mesure l'essoufflement) à la fin du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
Les participants ont été invités à évaluer l'essoufflement ressenti à la fin du 6MWT de 0 à 10, 0 étant le moins d'inconfort et 10 étant le plus d'inconfort à respirer.
Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
La capacité de diffusion du monoxyde de carbone a été mesurée les mêmes jours que les tests de la fonction pulmonaire.
Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
Pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2) dans les gaz du sang artériel (ABG)
Délai: Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
La pression partielle de dioxyde de carbone dans l'ABG a permis de respirer l'air ambiant au repos.
Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
Pression partielle d'oxygène (PO2) dans les gaz du sang artériel (ABG)
Délai: Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
Pression partielle d'oxygène dans l'air ambiant respiratoire ABG au repos.
Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
Gradient A-a (gradient alvéolo-artériel)
Délai: Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
Le gradient A-a a été mesuré avec de l'air ambiant respiratoire ABG au repos.
Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
Impulsion d'oxygène
Délai: Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
Pouls d'oxygène pendant le test d'effort cardio-pulmonaire à l'exercice de pointe.
Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
Saturation en O2 au pic d'exercice
Délai: Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)
Saturation en O2 au pic d'exercice mesurée lors du test d'effort cardiopulmonaire.
Période 1 et Période 3 (dans les 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kawut, Steven, MD

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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