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Sildenafil für chronisch obstruktive Lungenerkrankung

18. Mai 2012 aktualisiert von: Kawut, Steven, MD

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Sildenafil bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Sildenafil die körperliche Leistungsfähigkeit und Lungenfunktion von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden unter eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, die größtenteils mit Kurzatmigkeit zusammenhängen. Viele der derzeit für COPD verfügbaren Therapien zielen darauf ab, diese Faktoren zu verbessern. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird zum Teil durch hohen Blutdruck in den Blutgefäßen in der Lunge eingeschränkt. Sildenafil, auch bekannt als Viagra, ist eine von der FDA zugelassene Therapie für erektile Dysfunktion bei Männern. Eine seiner Wirkungen besteht darin, die Lungengefäße zu entspannen (oder zu öffnen), wodurch der Blutdruck in der Lunge gesenkt wird. Wir gehen davon aus, dass Sildenafil zu einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Kurzatmigkeit führt.

Eingeschriebene Probanden erhalten 4 Wochen lang Sildenafil oder Placebo, gefolgt von Belastungstests, Atemtests und der Verabreichung von Fragebögen zur Lebensqualität. Die Probanden erhalten dann weitere 4 Wochen lang Placebo oder Sildenafil (je nachdem, was sie in den ersten 4 Wochen nicht erhalten haben), gefolgt von denselben Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder eines Emphysems
  • FEV1/FVC-Verhältnis < 70 %
  • FEV1 < 80 %
  • Stabile Medikation

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Herzkrankheit
  • Kontraindikation für Sildenafil
  • Unabhängige Lungenerkrankung
  • Unfähigkeit, auf einem stationären Fahrrad zu gehen oder zu treten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Lungenhochdruck im Ruhezustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sildenafil/Placebo
Sildenafil zuerst, gefolgt von Auswaschung, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat 25 mg oral dreimal täglich (p.o. 3-mal täglich)
Arzneimittel: Placebo
25 mg p.o. 3-mal täglich
Placebo-Komparator: Placebo/Sildenafil
Zuerst Placebo, gefolgt von Auswaschung, gefolgt von Sildenafil
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat 25 mg oral dreimal täglich (p.o. 3-mal täglich)
Arzneimittel: Placebo
25 mg p.o. 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
Die Strecke, die eine Person innerhalb von 6 Minuten zurückgelegt hat, wurde gemessen und dokumentiert.
Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
VO2 Peak (Sauerstoffverbrauch bei maximaler Belastung)
Zeitfenster: Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
Der Sauerstoffverbrauch bei maximaler Belastung wurde zu geplanten Zeitpunkten während der Behandlungsperioden 1 und 3 gemessen.
Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion FVC (Forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: Periode 1 (4 Wochen)
Die Daten zur Berechnung der Ergebnisse für FVC basierten auf Periode 1.
Periode 1 (4 Wochen)
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Zeitraum 1 (4 Wochen)
Das in der ersten Sekunde ausgeatmete Luftvolumen. Die Daten zur Berechnung der Ergebnisse für FEV1 basierten nur auf Periode 1.
Zeitraum 1 (4 Wochen)
Borg-Dyspnoe-Wert (Skala zur Messung der Atemlosigkeit) am Ende des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
Die Teilnehmer wurden gebeten, die am Ende des 6MGT empfundene Atemnot auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei 0 die geringsten Beschwerden und 10 die größten Beschwerden beim Atmen bedeutet.
Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
Die Kohlenmonoxiddiffusionskapazität wurde an den gleichen Tagen wie die Lungenfunktionstests gemessen.
Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2) im arteriellen Blutgas (ABG)
Zeitfenster: Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
Partialdruck von Kohlendioxid in ABG durchgeführt Atmen Raumluft in Ruhe.
Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
Sauerstoffpartialdruck (PO2) im arteriellen Blutgas (ABG)
Zeitfenster: Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
Partialdruck von Sauerstoff in ABG, der Raumluft in Ruhe atmet.
Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
A-a Gradient (Alveolar-arterieller Gradient)
Zeitfenster: Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
Der A-a-Gradient wurde mit ABG-Atmungsraumluft in Ruhe gemessen.
Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
Sauerstoffpuls
Zeitfenster: Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
Sauerstoffpuls während des kardiopulmonalen Belastungstests bei maximaler Belastung.
Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
O2-Sättigung bei maximaler Belastung
Zeitfenster: Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)
O2-Sättigung bei maximaler Belastung, gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests.
Zeitraum 1 und Zeitraum 3 (innerhalb von 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kawut, Steven, MD

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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