Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил при хронической обструктивной болезни легких

18 мая 2012 г. обновлено: Kawut, Steven, MD

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование силденафила у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Цель этого исследования — определить, улучшает ли силденафил переносимость физической нагрузки и функцию легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) страдают от снижения переносимости физической нагрузки и снижения качества жизни, что в значительной степени связано с одышкой. Многие из доступных в настоящее время методов лечения ХОБЛ направлены на улучшение этих факторов. Способность к физической нагрузке частично ограничена высоким кровяным давлением в кровеносных сосудах легких. Силденафил, также известный как Виагра, является одобренным FDA препаратом для лечения мужской эректильной дисфункции. Одним из его эффектов является расслабление (или открытие) сосудов легких, тем самым снижая кровяное давление в легких. Мы предполагаем, что силденафил улучшит переносимость физических нагрузок, качество жизни и одышку.

Зарегистрированные субъекты будут получать силденафил или плацебо в течение 4 недель с последующими тестами с физической нагрузкой, дыхательными тестами и заполнением вопросников качества жизни. Затем субъекты получат плацебо или силденафил (в зависимости от того, что они не получали в течение первых 4 недель) еще на 4 недели, после чего будет проведено такое же тестирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или эмфиземы
  • Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%
  • ОФВ1 < 80%
  • Стабильный режим лечения

Критерий исключения:

  • Обострение ХОБЛ или госпитализация в течение последних 3 мес.
  • Сердечное заболевание
  • Противопоказания к силденафилу
  • Несвязанное заболевание легких
  • Неспособность ходить или крутить педали на велотренажере
  • Беременность или кормление грудью
  • Легочная гипертензия в покое

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Силденафил/плацебо
Сначала силденафил, затем вымывание, затем плацебо.
Лекарство: силденафила цитрат
силденафила цитрат 25 мг внутрь три раза в день (перорально три раза в день)
Лекарство: Плацебо
25 мг перорально 3 раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо/Силденафил
Сначала плацебо, затем вымывание, затем силденафил.
Лекарство: силденафила цитрат
силденафила цитрат 25 мг внутрь три раза в день (перорально три раза в день)
Лекарство: Плацебо
25 мг перорально 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Расстояние, пройденное испытуемым за 6 минут, измерялось и документировалось.
Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
VO2 Peak (потребление кислорода при пиковых нагрузках)
Временное ограничение: Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Потребление кислорода при пиковых нагрузках измеряли в запланированные моменты времени в периоды лечения 1 и 3.
Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная функция ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: 1 период (4 недели)
Данные для расчета результатов FVC были основаны на периоде 1.
1 период (4 недели)
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 период (4 недели)
Объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду. Данные для расчета результатов для FEV1 были основаны только на периоде 1.
1 период (4 недели)
Оценка одышки Борга (шкала, измеряющая одышку) в конце теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Участников попросили оценить одышку, ощущаемую в конце 6MWT, от 0 до 10, где 0 означает наименьший дискомфорт, а 10 — наибольший дискомфорт при дыхании.
Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO)
Временное ограничение: Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Диффузионная способность угарного газа измерялась в те же дни, что и исследование функции легких.
Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Парциальное давление углекислого газа (PCO2) в газах артериальной крови (ABG)
Временное ограничение: Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Парциальное давление углекислого газа в АБГ осуществляется при дыхании комнатным воздухом в состоянии покоя.
Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Парциальное давление кислорода (PO2) в газах артериальной крови (ABG)
Временное ограничение: Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Парциальное давление кислорода в воздухе комнаты для дыхания ABG в состоянии покоя.
Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
A-a Градиент (альвеолярно-артериальный градиент)
Временное ограничение: Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Градиент А-а измеряли при дыхании ABG комнатным воздухом в состоянии покоя.
Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Кислородный пульс
Временное ограничение: Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Кислородный пульс во время сердечно-легочной нагрузочной пробы на пике нагрузки.
Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Насыщение кислородом при пиковых нагрузках
Временное ограничение: Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)
Насыщение кислородом при пиковой нагрузке, измеренное во время сердечно-легочного нагрузочного теста.
Период 1 и период 3 (в течение 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kawut, Steven, MD

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования силденафила цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться