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Sildenafil para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

18 de mayo de 2012 actualizado por: Kawut, Steven, MD

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, cruzado de sildenafil en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El propósito de este estudio es determinar si el sildenafil mejora la capacidad de ejercicio y la función pulmonar de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sufren una capacidad de ejercicio y una calidad de vida deterioradas, en gran parte relacionadas con la dificultad para respirar. Muchas de las terapias actualmente disponibles para la EPOC están dirigidas a mejorar estos factores. La capacidad de ejercicio está limitada en parte por la presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones. Sildenafil, también conocido como Viagra, es una terapia aprobada por la FDA para la disfunción eréctil masculina. Uno de sus efectos es relajar (o abrir) los vasos pulmonares, lo que reduce la presión arterial en los pulmones. Nuestra hipótesis es que el sildenafil dará como resultado una mejora en la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y la dificultad para respirar.

Los sujetos inscritos recibirán sildenafil o placebo durante 4 semanas, seguido de pruebas de ejercicio, pruebas de respiración y administración de cuestionarios de calidad de vida. Luego, los sujetos recibirán placebo o sildenafil (el que no hayan recibido durante las primeras 4 semanas) durante otras 4 semanas, seguido de la misma prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfisema
  • Relación FEV1/FVC < 70%
  • VEF1 < 80 %
  • Régimen de medicación estable

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de EPOC u hospitalización en los últimos 3 meses
  • Enfermedad del corazón
  • Contraindicación del sildenafilo
  • Enfermedad pulmonar no relacionada
  • Incapacidad para caminar o pedalear en una bicicleta estacionaria
  • Embarazo o lactancia
  • Hipertensión pulmonar en reposo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sildenafilo / Placebo
Sildenafil primero, seguido de lavado, seguido de placebo
Droga: citrato de sildenafilo
citrato de sildenafilo, 25 mg por vía oral tres veces al día (po tres veces al día)
Droga: Placebo
25 mg por vía oral tres veces al día
Comparador de placebos: Placebo / Sildenafilo
Placebo primero, seguido de lavado, seguido de Sildenafil
Droga: citrato de sildenafilo
citrato de sildenafilo, 25 mg por vía oral tres veces al día (po tres veces al día)
Droga: Placebo
25 mg por vía oral tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
Se midió y documentó la distancia que un sujeto caminó en 6 minutos.
Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
Pico de VO2 (consumo de oxígeno en el ejercicio máximo)
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
El consumo de oxígeno en el ejercicio máximo se midió en puntos de tiempo programados durante los períodos de tratamiento 1 y 3.
Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Pulmonar FVC (Capacidad Vital Forzada)
Periodo de tiempo: Período 1 (4 semanas)
Los datos para calcular los resultados de FVC se basaron en el Período 1.
Período 1 (4 semanas)
Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo (FEV1 )
Periodo de tiempo: Período 1 (4 semanas)
El volumen de aire exhalado en el primer segundo. Los datos para calcular los resultados del FEV1 se basaron únicamente en el Período 1.
Período 1 (4 semanas)
Puntuación de disnea de Borg (escala que mide la falta de aire) al finalizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
Se pidió a los participantes que escalaran la falta de aire que sentían al final de la PM6M de 0 a 10, siendo 0 la menor molestia y 10 la mayor molestia al respirar.
Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
La capacidad de difusión de monóxido de carbono se midió los mismos días que las pruebas de función pulmonar.
Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
Presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) en gases en sangre arterial (ABG)
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
Presión parcial de dióxido de carbono en ABG realizada respirando aire ambiente en reposo.
Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
Presión Parcial de Oxígeno (PO2) en Gasometría Arterial (ABG)
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
Presión Parcial de Oxígeno en ABG respirando aire ambiente en reposo.
Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
Gradiente A-a (Gradiente alveolar-arterial)
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
El gradiente A-a se midió con ABG respirando aire ambiente en reposo.
Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
Pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
Pulso de oxígeno durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en el ejercicio máximo.
Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
Saturación de O2 en el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)
Saturación de O2 en el ejercicio máximo medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Período 1 y Período 3 (dentro de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kawut, Steven, MD

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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