Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil pro chronickou obstrukční plicní nemoc

18. května 2012 aktualizováno: Kawut, Steven, MD

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie sildenafilu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je zjistit, zda sildenafil zlepšuje zátěžovou kapacitu a plicní funkce pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) trpí zhoršenou zátěžovou kapacitou a kvalitou života, což do značné míry souvisí s dušností. Mnoho terapií, které jsou v současnosti pro CHOPN k dispozici, je zaměřeno na zlepšení těchto faktorů. Kapacita cvičení je částečně omezena vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích. Sildenafil, také známý jako Viagra, je lék na mužskou erektilní dysfunkci schválený FDA. Jedním z jeho účinků je uvolnění (nebo otevření) plicních cév, a tím snížení krevního tlaku v plicích. Předpokládáme, že sildenafil povede ke zlepšení zátěžové kapacity, kvality života a dušnosti.

Zařazené subjekty budou dostávat sildenafil nebo placebo po dobu 4 týdnů, po nichž budou následovat zátěžové testy, dechové testy a podání dotazníků kvality života. Subjekty pak budou dostávat placebo nebo sildenafil (podle toho, který nedostali první 4 týdny) po další 4 týdny, po kterých bude následovat stejné testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo emfyzému
  • Poměr FEV1/FVC < 70 %
  • FEV1 < 80 %
  • Stabilní režim léků

Kritéria vyloučení:

  • exacerbace CHOPN nebo hospitalizace v posledních 3 měsících
  • Srdeční choroba
  • Kontraindikace sildenafilu
  • Nesouvisející onemocnění plic
  • Neschopnost chodit nebo šlapat na stacionárním kole
  • Těhotenství nebo kojení
  • Plicní hypertenze v klidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sildenafil/placebo
Nejprve sildenafil, poté vymývání a poté placebo
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát 25 mg perorálně třikrát denně (po tid)
Lék: Placebo
25 mg po tid
Komparátor placeba: Placebo/sildenafil
Nejprve placebo, následuje vymývání a poté Sildenafil
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát 25 mg perorálně třikrát denně (po tid)
Lék: Placebo
25 mg po tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Byla změřena a zdokumentována vzdálenost, kterou subjekt ušel za 6 minut.
Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Vrchol VO2 (spotřeba kyslíku při špičkovém cvičení)
Časové okno: Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Spotřeba kyslíku při špičkové zátěži byla měřena v naplánovaných časových bodech během léčebných období 1 a 3.
Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FVC funkce plic (Forced Vital Capacity)
Časové okno: Období 1 (4 týdny)
Data pro výpočet výsledků pro FVC byla založena na období 1.
Období 1 (4 týdny)
Objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Období 1 (4 týdny)
Objem vydechovaného vzduchu v první sekundě. Data pro výpočet výsledků pro FEV1 byla založena pouze na období 1.
Období 1 (4 týdny)
Borgova dušnost (stupnice, která měří dušnost) skóre na konci testu 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili dušnost pociťovanou na konci 6MWT od 0 do 10, přičemž 0 bylo nejmenší nepohodlí a 10 bylo největší nepohodlí při dýchání.
Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO)
Časové okno: Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Difuzní kapacita oxidu uhelnatého byla měřena ve stejných dnech jako testy funkce plic.
Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) v arteriálním krevním plynu (ABG)
Časové okno: Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Parciální tlak oxidu uhličitého v ABG provedl dýchání pokojového vzduchu v klidu.
Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Parciální tlak kyslíku (PO2) v arteriálním krevním plynu (ABG)
Časové okno: Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Parciální tlak kyslíku v ABG dýchání vzduchu v místnosti v klidu.
Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Gradient A-a (alveolární-arteriální gradient)
Časové okno: Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Gradient A-a byl měřen s ABG dýchajícím pokojový vzduch v klidu.
Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Kyslíkový pulz
Časové okno: Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Kyslíkový puls během kardiopulmonálního zátěžového testu při špičkové zátěži.
Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Saturace O2 na špičce cvičení
Časové okno: Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)
Saturace O2 při maximální zátěži měřená během kardiopulmonálního zátěžového testu.
Období 1 a Období 3 (do 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kawut, Steven, MD

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M Kawut, M.D., M.S., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit