新生児B型肝炎ワクチン接種を完了した若者におけるB型肝炎ワクチンブースター反応
調査の概要
詳細な説明
このコホート研究は、2007 年 10 月から 2009 年 1 月の間に実施されました。 対象集団は、台湾で国家HBワクチン接種プログラムが開始された1984年以降に生まれた18~23歳の被験者でした。 彼らのワクチン接種記録は、新生児HBワクチン接種が完了したことを示しているに違いなく、HBsAg(B型肝炎表面抗原)、抗HBc(B型肝炎に対するコア抗体)、および抗HBs(肝炎に対する表面抗体)を含む3つのHBウイルスマーカーすべてに対して血清陰性でした。 -B型肝炎)研究への参加から2年以内および研究への参加。 彼らは、スチューデント ヘルス センター クリニックの紹介、掲示板システムへの投稿、および Web ブロードキャストの招待を通じて募集されました。 新生児の HB ワクチン接種記録は、台湾疾病管理センターのデータバンクとのリンクを通じて検証されました。 署名されたインフォームド コンセントは、すべての参加者とその両親または保護者から得られました。 妊娠中の女性、HB ワクチンに対するアレルギーの既往歴がある人、またはイースト菌に対するアレルギーのある人は除外されました。 最初の 3 か月は、B 型肝炎ウイルス マーカーのアッセイのために大学生を募集するためのスクリーニング段階です。 血清反応陰性の被験者は、その後 B 型肝炎ワクチン ブースターを受けるための登録を求められました。
すべての参加者は、登録時に HB マーカーの検査を受けました。前の月に検査を受けていたとしても、その状態を確認するためです。 年齢、性別、B 型肝炎キャリアの自己申告の家族歴、自己申告の血液型などを含む社会人口学的要因を記録するために、登録時にアンケートに記入しました。 その後、参加者は、ベースライン時と 1 か月目と 6 か月目のフォローアップ訪問時に、HB ワクチン (Engerix-B、組換え B 型肝炎表面抗原、20 マイクログラム/ml/バイアル、GlaxoSmithKline、ベルギー) の 3 回の筋肉内投与を受けました。 彼らの抗 HBs 状態は、HB ワクチンの初回投与後、ベースライン、7 ~ 10 日、1 か月、6 か月、および 7 か月でチェックされました。 ワクチンに関連する副作用も、各 Engerix-B 注射後 1 週間以内に報告されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Taipei、台湾、10051
- National Taiwan University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~23歳
- 1984年7月以降生まれの若者で、2年以内にHBs抗原、B型肝炎に対するコア抗体(抗HBc)、B型肝炎に対する表面抗体(抗HBs)などのB型肝炎ウイルスマーカー検査を受け、すべて陰性これら3つのウイルスマーカー。
- 参加者は、インフォームド コンセントに署名することに同意する必要があります。 20 歳未満の被験者の場合、両親の 1 人も参加者がレビューに参加し、インフォームド コンセントに署名するのを手伝います。
- 参加者は B 型肝炎ワクチンを無償で 3 回接種できます。
- 医師の判断による全身状態良好
除外基準:
- B型肝炎ワクチンまたは酵母に対するアレルギー
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:B型肝炎ブースター
彼らは、フォローアップ中の 0、1、6 ヶ月目に B 型肝炎ワクチン (Engerix-B 注射、組換え HBsAg、20mcg/ml/バイアル、GSK) を 3 回接種します。
彼らの抗 HBs 状態は、B 型肝炎ワクチンの初回投与後、ベースライン、1 週間、1 か月、6 か月、および 7 か月後にチェックされました。
|
組み換え HBsAg、20mcg/ml/バイアル (GSK) 1 バイアル IM をそれぞれ 0 日目、1 か月目、6 か月目にフォローアップ中。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎表面抗体血清保護率
時間枠:7ヶ月
|
抗 HBs (B 型肝炎に対する表面抗体) の状態は、B 型肝炎ワクチンの初回投与後、ベースライン、7 ~ 10 日、1 か月、6 か月、および 7 か月でチェックされました。
そして,抗HBs(10mIU/mL/全参加者数よりも高い抗HBs力価を持っていた人の数)に対する血清防御率をそれぞれ計算した。
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7ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Chyi-Feng Jan, Doctor、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200701049M
- NSC96-2314-B-0020115
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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