このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新生児B型肝炎ワクチン接種を完了した若者におけるB型肝炎ワクチンブースター反応

2009年10月5日 更新者:National Taiwan University Hospital
現在の研究の時点で、完全な新生児HBワクチン接種後にHBマーカーの血清陰性になった若年成人のグループにおけるワクチン接種から15年後のB型肝炎(HB)の予防のためのブースターワクチン接種の必要性が疑問視されていました。 ブースターワクチン接種戦略は、国の医療資源に重大な経済的影響をもたらす可能性があるため、費用と利益を慎重に評価する必要があります。 残念ながら、そのような分析を裏付けるデータは不足しています。 青少年が性的活動を活発にすることで青年期に入ると、HB 感染のリスクが高まることが予想されるため、慢性 HB 保菌のリスクではなく、劇症 HB などの画期的な感染が主な懸念事項となる可能性があります。 この問題に対処するために、この研究は、以前に台湾で新生児 HB ワクチンを完了した血清陰性の若年成人における HB ワクチン接種後のブースター反応を測定することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このコホート研究は、2007 年 10 月から 2009 年 1 月の間に実施されました。 対象集団は、台湾で国家HBワクチン接種プログラムが開始された1984年以降に生まれた18~23歳の被験者でした。 彼らのワクチン接種記録は、新生児HBワクチン接種が完了したことを示しているに違いなく、HBsAg(B型肝炎表面抗原)、抗HBc(B型肝炎に対するコア抗体)、および抗HBs(肝炎に対する表面抗体)を含む3つのHBウイルスマーカーすべてに対して血清陰性でした。 -B型肝炎)研究への参加から2年以内および研究への参加。 彼らは、スチューデント ヘルス センター クリニックの紹介、掲示板システムへの投稿、および Web ブロードキャストの招待を通じて募集されました。 新生児の HB ワクチン接種記録は、台湾疾病管理センターのデータバンクとのリンクを通じて検証されました。 署名されたインフォームド コンセントは、すべての参加者とその両親または保護者から得られました。 妊娠中の女性、HB ワクチンに対するアレルギーの既往歴がある人、またはイースト菌に対するアレルギーのある人は除外されました。 最初の 3 か月は、B 型肝炎ウイルス マーカーのアッセイのために大学生を募集するためのスクリーニング段階です。 血清反応陰性の被験者は、その後 B 型肝炎ワクチン ブースターを受けるための登録を求められました。

すべての参加者は、登録時に HB マーカーの検査を受けました。前の月に検査を受けていたとしても、その状態を確認するためです。 年齢、性別、B 型肝炎キャリアの自己申告の家族歴、自己申告の血液型などを含む社会人口学的要因を記録するために、登録時にアンケートに記入しました。 その後、参加者は、ベースライン時と 1 か月目と 6 か月目のフォローアップ訪問時に、HB ワクチン (Engerix-B、組換え B 型肝炎表面抗原、20 マイクログラム/ml/バイアル、GlaxoSmithKline、ベルギー) の 3 回の筋肉内投与を受けました。 彼らの抗 HBs 状態は、HB ワクチンの初回投与後、ベースライン、7 ~ 10 日、1 か月、6 か月、および 7 か月でチェックされました。 ワクチンに関連する副作用も、各 Engerix-B 注射後 1 週間以内に報告されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10051
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~23年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~23歳
  2. 1984年7月以降生まれの若者で、2年以内にHBs抗原、B型肝炎に対するコア抗体(抗HBc)、B型肝炎に対する表面抗体(抗HBs)などのB型肝炎ウイルスマーカー検査を受け、すべて陰性これら3つのウイルスマーカー。
  3. 参加者は、インフォームド コンセントに署名することに同意する必要があります。 20 歳未満の被験者の場合、両親の 1 人も参加者がレビューに参加し、インフォームド コンセントに署名するのを手伝います。
  4. 参加者は B 型肝炎ワクチンを無償で 3 回接種できます。
  5. 医師の判断による全身状態良好

除外基準:

  1. B型肝炎ワクチンまたは酵母に対するアレルギー
  2. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:B型肝炎ブースター
彼らは、フォローアップ中の 0、1、6 ヶ月目に B 型肝炎ワクチン (Engerix-B 注射、組換え HBsAg、20mcg/ml/バイアル、GSK) を 3 回接種します。 彼らの抗 HBs 状態は、B 型肝炎ワクチンの初回投与後、ベースライン、1 週間、1 か月、6 か月、および 7 か月後にチェックされました。
組み換え HBsAg、20mcg/ml/バイアル (GSK) 1 バイアル IM をそれぞれ 0 日目、1 か月目、6 か月目にフォローアップ中。
他の名前:
  • Engerix-B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎表面抗体血清保護率
時間枠:7ヶ月
抗 HBs (B 型肝炎に対する表面抗体) の状態は、B 型肝炎ワクチンの初回投与後、ベースライン、7 ~ 10 日、1 か月、6 か月、および 7 か月でチェックされました。 そして,抗HBs(10mIU/mL/全参加者数よりも高い抗HBs力価を持っていた人の数)に対する血清防御率をそれぞれ計算した。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chyi-Feng Jan, Doctor、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月5日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B型肝炎の臨床試験

  • Lapo Alinari
    募集
    MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...
    アメリカ
  • Curocell Inc.
    募集
    高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | 形質転換濾胞性リンパ腫(TFL) | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫
    大韓民国
  • University of Nebraska
    Bristol-Myers Squibb
    募集
    濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫
    アメリカ
  • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    Eureka Therapeutics Inc.
    わからない
  • Athenex, Inc.
    募集
    B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞
    アメリカ
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    募集
    B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化
    アメリカ
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    募集
    難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型
    アメリカ, サウジアラビア

B型肝炎ワクチンの臨床試験

3
購読する