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B型肝炎ワクチンに対する免疫 (HVP01)

2020年11月23日 更新者：Manish Sadarangani、University of British Columbia

システム生物学的アプローチを使用した B 型肝炎ワクチンの単回投与に対するワクチン誘発免疫の年齢依存メカニズムの同定 - 実証プロジェクト

感染症とがんは、死亡と罹患の主な原因であり、ワクチン接種によって予防できる可能性があります。 一部の人々が他の人々よりもワクチンによく反応する理由は、これを評価する技術が利用可能になるまで、分子レベルでは完全には理解されていません. これにより、ワクチン開発が損なわれました。 ヒトワクチンプロジェクトの全体的な目標は、ワクチンがどのように機能するかの「ルール」を理解することです。 このデモンストレーション プロジェクトでは、研究者は健康な成人に B 型肝炎ワクチンを接種して、その仕組みをよりよく理解し始め、最終的に将来の合理的なワクチン設計に役立てます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究対象年齢グループの 1 つに相当する健康な成人。
  • B型肝炎の病歴はありません。
  • -B型肝炎を含むワクチンを事前に受け取っていません。
  • -研究登録時の抗HBsおよび抗HBc抗体およびHBs抗原の検出不可能なレベル（以前のB型肝炎ワクチン接種または感染の証拠がないことを示す）。
  • 全般的に健康で（安定した慢性疾患は容認できる）、独立して生活しているか最小限の介助で生活しており（Clinical Frailty スコア 1 ～ 5）、クリニックの予約に参加できる。
  • プロトコルの要件を順守する意思と能力がある。
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えている。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

  • この研究の委任記録にある個人
  • -既知のB型肝炎感染者の家族との接触歴。
  • -研究プロトコルで指定されていないワクチンの計画的投与 ワクチンの初回投与の1か月前から1か月後まで。
  • -研究期間中の治験薬の計画的な受領。
  • -免疫不全が確認された、または疑われる。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • 免疫抑制剤または免疫修飾薬（例： 経口プレドニゾロン> 0.5ml / kg /日または静脈内グルココルチコイドステロイド）ワクチンの投与1の3か月前。 経鼻、局所または吸入ステロイドは許可されています。
  • 現在、抗血小板薬または抗凝固薬を服用している（毎日の低用量アスピリンは含まれません）。
  • -IM注射、採血、および/またはリンパ節細針吸引を禁忌とする出血障害または血小板減少症。
  • -過去12か月以内の免疫グロブリンの投与および/または過去3か月以内または研究期間中に計画された他の血液製剤。
  • -現在の妊娠中または1回の接種後6か月以内に妊娠を計画している。
  • -ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴。
  • -入院の必要性、または過去3か月以内にその状態を安定させるための大幅な投薬の変更によって示される、不安定な病状。
  • -ギランバレー症候群の病歴を含む、神経障害または発作の病歴。
  • -6〜7の臨床虚弱スコア（中程度の虚弱または重度の虚弱）。
  • -ワクチンの初回投与の1か月前から1か月後までの全身麻酔を必要とする予定された待機手術またはその他の手順。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
  • 計画された最初のワクチン接種の7日前に急性症候性疾患の場合、一時的な除外-ワクチン接種は遅れますが、参加者は研究にとどまることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ1
61～80歳の高齢者
薬：B型肝炎ワクチン
筋肉内注射用 B 型肝炎表面抗原懸濁液 1.0 ml (20 マイクログラム)
他の名前：
  • ENGERIX®-B
他の：グループ 2
40～60歳の若年層
薬：B型肝炎ワクチン
筋肉内注射用 B 型肝炎表面抗原懸濁液 1.0 ml (20 マイクログラム)
他の名前：
  • ENGERIX®-B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎ワクチンの初回接種に対する抗体反応
時間枠：初回ワクチン接種後、接種後28日
抗HBs抗体値
初回ワクチン接種後、接種後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞性免疫応答に関する B 型肝炎ワクチンの初回投与に対する免疫応答の速度論
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前) およびワクチン接種後 1、3、7、および 14 日目
免疫細胞集団のフローサイトメトリー解析による免疫表現型解析 (抗原特異的 T 細胞および B 細胞応答、および in vitro でのさまざまな刺激に対する免疫細胞の応答を含む)
ベースライン (ワクチン接種前) およびワクチン接種後 1、3、7、および 14 日目
トランスクリプトーム応答に関する B 型肝炎ワクチンの初回投与に対する免疫応答の動態
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前) およびワクチン接種後 1、3、7、および 14 日目
全血および単一免疫細胞の RNA シーケンスによる遺伝子発現
ベースライン (ワクチン接種前) およびワクチン接種後 1、3、7、および 14 日目
プロテオーム応答に関する B 型肝炎ワクチンの初回投与に対する免疫応答の速度論
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前) およびワクチン接種後 1、3、7、および 14 日目
血漿および白血球のプロテオミクス解析
ベースライン (ワクチン接種前) およびワクチン接種後 1、3、7、および 14 日目
メタバロミック応答に関する B 型肝炎ワクチンの初回投与に対する免疫応答の動態
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前) およびワクチン接種後 1、3、7、および 14 日目
血漿のメタボローム解析
ベースライン (ワクチン接種前) およびワクチン接種後 1、3、7、および 14 日目
エピジェネティックな応答に関する B 型肝炎ワクチンの初回投与に対する免疫応答の動態
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前) およびワクチン接種後 1、3、7、および 14 日目
ゲノムのエピジェネティックな変化
ベースライン (ワクチン接種前) およびワクチン接種後 1、3、7、および 14 日目
リンパ節応答に関するB型肝炎ワクチンの初回投与に対する免疫応答の速度論
時間枠：ワクチン接種前および初回接種後 14 日間のみ
局所リンパ節における免疫応答と末梢血応答との比較
ワクチン接種前および初回接種後 14 日間のみ
ワクチン接種後の B 細胞および T 細胞受容体の DNA 配列を特定する
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前) およびワクチン接種後 1、3、7、および 14 日目
T細胞およびB細胞のDNA配列決定
ベースライン (ワクチン接種前) およびワクチン接種後 1、3、7、および 14 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与後に測定されたオミクス免疫応答を、1回目および3回目の投与後の抗体レベルと相関させる
時間枠：ワクチンの初回投与後 1、3、7、および 14 日目、ならびにワクチンの 1 回目および 3 回目の投与後 28 日目
ワクチンの初回投与後 1、3、7、および 14 日目の免疫エンドポイント（すべての二次エンドポイント - 結果 2 ～ 8）と、ワクチンの 1 回目および 3 回目の投与の 28 日後の抗 HBs 抗体レベルの相関
ワクチンの初回投与後 1、3、7、および 14 日目、ならびにワクチンの 1 回目および 3 回目の投与後 28 日目
B型肝炎ワクチンの単回投与に対する反応に対する腸、皮膚、頬および鼻の微生物叢の影響 - 16S rDNAシーケンシングによって測定されたマイクロバイオームおよび抗HBS抗体によって測定されたワクチン反応
時間枠：ワクチンの初回投与前14日目およびワクチンの初回投与後28日目
腸、皮膚、口腔および鼻の微生物叢 (ワクチン接種前に取得) と HBV ワクチン応答との相関。
ワクチンの初回投与前14日目およびワクチンの初回投与後28日目
B 型肝炎ワクチンの単回投与が腸、皮膚、口腔および鼻の微生物叢に与える影響 - 16S rDNA シーケンスによって測定されたマイクロバイオームと、抗 HBS 抗体によって測定されたワクチン応答
時間枠：ワクチン初回接種後14日目
ワクチン接種後に得られた腸、皮膚、頬および鼻の微生物叢の変化の分析
ワクチン初回接種後14日目
B型肝炎ワクチン接種後の抗体反応の質。抗体サブクラスとアビディティーで測定
時間枠：ワクチン接種前および 1 回目の接種から 1 か月後、2 回目の接種から 5 か月後 (1 回目の接種から 6 か月後)、および 3 回目のワクチン接種から 1 か月後
抗体サブクラスおよびアビディティーの分析 ワクチン接種前および 1 回目の接種から 1 か月後、2 回目の接種から 5 か月後 (1 回目の接種から 6 か月後)、および 3 回目のワクチン接種から 1 か月後
ワクチン接種前および 1 回目の接種から 1 か月後、2 回目の接種から 5 か月後 (1 回目の接種から 6 か月後)、および 3 回目のワクチン接種から 1 か月後
T細胞およびB細胞受容体シーケンシングによって測定された、B型肝炎ワクチンの投与後のB細胞およびT細胞の遺伝的変化
時間枠：B型肝炎ワクチン 1回目接種から28日後、2回目接種から7日と5カ月後（1回目から6カ月後）、3回目接種から7日と28日後
B型肝炎ワクチンの1回目の接種から28日後、2回目の接種から7日と5か月後（1回目の接種から6か月後）、3回目の接種から7日と28日後のBおよびT細胞のDNA配列決定
B型肝炎ワクチン 1回目接種から28日後、2回目接種から7日と5カ月後（1回目から6カ月後）、3回目接種から7日と28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

捜査官

  • 主任研究者：Manish Sadarangani、University of British Columbia
  • 主任研究者：Tobi Kollmann、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月6日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H17-00175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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