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ラテン系研究 - 慢性C型肝炎遺伝子型1の未治療患者におけるPEGASYS（ペグインターフェロンアルファ-2a（40KD））とCOPEGUS（リバビリン）の研究。

2016年5月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 の治療歴のないラテン系患者を対象としたペガシス® プラス コペグス® の前向き、多施設共同、非盲検、有効性比較研究、治療歴のない非ラテン系白人慢性 C 型肝炎患者患者との比較1

この単一群研究は、未治療のラテン系患者と遺伝子型 1 型慢性 C 型肝炎の非ラテン系白人患者を対象に、PEGASYS (週 180 マイクログラム皮下注射) とリバビリン (毎日 1000 ～ 1200 mg 経口投与) の有効性と安全性を評価します。 研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 500 人以上です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

569

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Fresno、California、アメリカ、93721
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1509
      • Redlands、California、アメリカ、92373
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8465
      • San Diego、California、アメリカ、92154
      • San Diego、California、アメリカ、92161
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
      • Ventura、California、アメリカ、93003
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
    • Georgia
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70890
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
    • New York
      • Bayside、New York、アメリカ、11358
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-3879
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
      • Santurce、プエルトリコ、00909

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の成人患者
  • 慢性C型肝炎、遺伝子型1
  • 抗体検査によるCHC感染の血清学的証拠
  • 過去18か月以内に採取された肝生検でCHC感染と一致する慢性肝疾患
  • 代償性肝疾患
  • 男性と女性の両方で研究中に2種類の避妊薬を使用

除外基準:

  • 以前のインターフェロンまたはリバビリン療法
  • -治験薬の初回投与前24週間未満の全身性抗ウイルス療法、または治験期間中のいつでもこの治療の必要性が予想される
  • 慢性肝疾患に関連する病状（例、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、毒素への曝露）
  • 非代償性肝疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラテン系アメリカ人
参加者は、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラム (mcg)/0.5 mL を週に 1 回、リバビリン 1000 または 1200 mg/日と組み合わせて皮下注射され、48 週間に分けて経口摂取されました。 体重が 75 kg (165 ポンド) 未満の参加者には 1000 mg/日 (朝に 400 mg、夕方に 600 mg) が投与されました。 体重 75 kg (165 ポンド) 以上の参加者は 1200 mg/日 (朝に 600 mg、夕方に 600 mg) を摂取しました。
薬：リバビリン
毎日1000～1200mgを48週間経口投与
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
180マイクログラム皮下/週、48週間
実験的：非ラテン系白人
参加者は、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 mcg/0.5 mL を週 1 回皮下注射し、リバビリン 1000 または 1200 mg/日を分割経口摂取しました。 体重が 75 kg (165 ポンド) 未満の参加者には、1 日あたり 1000 mg が投与されました。 体重 75 kg (165 ポンド) 以上の参加者には 1,200 mg/日を 48 週間投与しました。
薬：リバビリン
毎日1000～1200mgを48週間経口投与
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
180マイクログラム皮下/週、48週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72週目にウイルス反応が持続した参加者の割合
時間枠：72週目
持続ウイルス反応 (SVR) は、治療後 24 週間 (72 週目) に評価された C 型肝炎ウイルス RNA (HCV-RNA) 測定値 (<28 国際単位 (IU)/ミリリットル (mL)) が検出できなかった参加者の割合として定義されます。これは、Roche High Pure System/COBAS TaqMan HCV テストによって評価されました。
72週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、12、24、48、60、72週目
検出不能な HCV-RNA 測定値として定義されるウイルス学的反応を達成した参加者の割合 (Roche High Pure System/COBAS TaqMan HCV テストによる HCV-RNA <28 IU/mL)
4、12、24、48、60、72週目
4週目に早期ウイルス反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目時点
4週目のHCV-RNA測定値がベースラインから1 log10以上のHCVRNA低下、または検出不能（検出下限28 IU/mL）として定義される早期ウイルス学的反応を示した参加者の割合。
4週目時点
12週目に早期ウイルス反応を示した参加者の割合
時間枠：12週目
12週目のHCV-RNA測定値がベースラインから2 log10以上のHCV-RNA低下、または検出不能（検出下限28 IU/mL）として定義される初期のウイルス学的反応を示した参加者の割合。
12週目
一定期間にわたる HCV-RNA Log10 力価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 4、12、24、48、60、72 週目まで
以下の表は、研究週別および研究グループ別のベースライン値からの HCV-RNA log10 力価の変化を示しています。 分析は、ベースラインおよび少なくとも 1 回のベースライン後の HCV-RNA 評価を受けた参加者に対して実行されました。 HCV-RNA 定量は、Roche High Pure System/COBAS® TaqMan® HCV Monitor Test を使用して実行されました。 HCV-RNA測定の検出下限は28 IU/mLでした。
ベースライン (0 週目) から 4、12、24、48、60、72 週目まで
生化学的反応のある参加者の割合
時間枠：4、12、24、48、60、72週目
生化学的反応は、正常な血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) の測定として定義されました。 ALT 測定の場合、正常範囲は 5 ～ 37 IU/L です。
4、12、24、48、60、72週目
ISHAK組織学的活動指数反応を示した参加者の割合
時間枠：72週目
ISHAK 組織学的活動指数 (HAI) 活動反応は、72 週目の ISHAK 修正 HAI (壊死炎症) スコアのベースラインからの少なくとも 2 ポイントの低下 (ベースラインから 2 ポイント以上の低下) として定義されます。 ISHAK 修正 HAI 活性 (壊死炎症) スコアは、門脈周囲±架橋 (P/B) 壊死 + 合流性壊死 + 局所壊死 + 門脈炎症の合計スコアです (各参加者の最大スコア = 18)。 ここで、P/B 壊死のグレードは 0 = 存在しない。 1 = 軽度。 2 = 軽度/中程度。 3 = 中程度。 4 = 重度。融合壊死は 0 = 存在しないとしてグレード付けされます。 1 = 焦点。 2 = ゾーン 3 の一部のエリア。 3 = ゾーン 3 のほとんどのエリア。 4 = ゾーン 3 の時折ポータル。 5 = ゾーン 3 の倍数。 6 = パナシナール壊死および局所壊死を 0: なしとしてグレード付けします。 1: < = 1 フォーカス; 2: 2 ～ 4 つの焦点。 3: 5 ～ 10 の焦点。 4: > 10 焦点。ポータル炎症のグレード: 0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 中程度/顕著。 4 = マーク付き/すべてのポータル。
72週目
72週目のISHAK HAI活動（壊死性炎症）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 72 週目まで
ISHAK 修正 HAI 活性 (壊死炎症) スコアは、P/B 壊死 + 集密壊死 + 局所壊死 + 門脈炎症の合計スコアです (各参加者の最大スコア = 18)。 ここで、P/B 壊死のグレードは 0 = 存在しない。 1 = 軽度。 2 = 軽度/中程度。 3 = 中程度。 4 = 重度。 0 = 存在しないため、融合壊死。 1 = 焦点。 2 = ゾーン 3 の一部のエリア。 3 = ゾーン 3 のほとんどのエリア。 4 = ゾーン 3 の時折ポータル。 5= ゾーン 3 の倍数。 6 = 全腺壊死および局所壊死、0: 存在しない。 1: <= 1 フォーカス; 2: 2 ～ 4 つの焦点。 3: 5 ～ 10 の焦点。 4: > 10 焦点。ポータルの炎症: 0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 中程度/顕著。 4 = マーク付き/すべてのポータル。 民族性とベースライン ISHAK HAI スコアを固定効果とした共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、72 週目での ISHAK 修正 HAI 活動スコアのベースラインからの変化における研究グループ間の差異をテストしました。
ベースライン (0 週目) から 72 週目まで
72週目のISHAKに基づく線維症スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 72 週目まで
ISHAK 組織学的活動指数 (HAI) 活動反応は、72 週目のスコアがベースラインから少なくとも 2 ポイント減少 (ベースラインから 2 ポイント以上低下) と定義されます。 元のモデルのベースライン予後因子には、民族、性別、年齢、ベースライン ALT 指数、ベースライン HCV-RNA レベル、ベースラインでの ISHAK 線維症および活動性スコアが含まれます。 ISHAK は、線維症等級分けカテゴリーごとに HAI 線維症スケールを F0= 線維症なしとして修正しました。 F1= いくつかのポータルエリア。 F2= ほとんどのポータルエリア。 F3= 架橋線維症。 F4= 中央へのブリッジおよびポータル。 F5 = マークされたブリッジ。 F6 = 肝硬変。ここで、「0」が最高、「6」が最低です。 ベースラインからのスコアの減少は改善を示します。 72週目のISHAK修正HAI活動スコアのベースラインからの変化における研究グループ間の差異を分析した。
ベースライン (0 週目) から 72 週目まで
ISHAK線維症スコアが改善、安定、悪化した参加者の割合
時間枠：72週目
全体的な ISHAK 線維症スコアは改善と定義されます: 線維症スケールが 1 カテゴリー以上減少。安定: 線維化スケールに変化なし。悪化: 線維症スケールが 1 カテゴリー以上増加。
72週目
72週目のMETAVIR活性に基づく活性および線維症スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 72 週目まで
METAVIR 活性スコアは、組織学的活性 (A) 0 = なしとして分類されます。 A1 = 軽度。 A2 = 中程度。 A3 = 重大。「0」は「アクティビティなし」、「3」は「重大なアクティビティ」を意味します。 改善と定義される肝炎症の変化: 最大 72 か月目での METAVIR 活性スコアがベースラインと比較して 1 単位以上減少した参加者。安定: 72 か月目までの METAVIR 活性スコアがベースライン スコアと同じである参加者。悪化: 72 か月目までの METAVIR 活性スコアがベースラインと比較して 1 単位以上増加した参加者。 METAVIR 線維症スコアは、線維症 (F) 0 = 線維症なしとして分類されます。 F1 = セプタムなし。 F 2 = セプタム付き。 F3 = セプタムが多い。 F4 = 肝硬変「0」が最高、「4」が最低です。 ベースラインからのスコアの減少は改善を示します。 72週目のMETAVIRに基づく活動性および線維症スコアのベースラインからの変化における研究グループ間の差異が分析されました。
ベースライン (0 週目) から 72 週目まで
METAVIR アクティビティスコアが改善、安定、悪化した参加者の割合
時間枠：72週目
METAVIR 活動スケールには、次のように定義される活動が含まれます。 改善: 活動スコアの >= 1 カテゴリの減少。安定：アクティビティスコアに変化なし。悪化: > = 1 カテゴリのアクティビティ スコアの増加。
72週目
METAVIR 線維症スコアが改善、安定、悪化した参加者の割合
時間枠：72週目
METAVIR 線維症スコアは次のように分類されます。 改善: 活動スコアの >= 1 カテゴリーの減少。安定：アクティビティスコアに変化なし。悪化: アクティビティスコアの >= 1 カテゴリの増加。
72週目
72週目の脂肪スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 72 週目まで
脂肪スケールの等級分けカテゴリーは次のとおりでした: 1 = <5% 肝細胞。 2 = 6 ～ 33% 肝細胞。 3 = 34 ～ 66% の肝細胞。 4 = 67 - 100% 肝細胞。
ベースライン (0 週目) から 72 週目まで
ベースラインから72週目までに脂肪スコアが改善、安定、悪化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から 72 週目まで
脂肪スコアは改善として分類されます: 脂肪スケールが > 1 カテゴリ減少。安定：脂肪スケールに変化なし。悪化: 脂肪スケールの >= 1 カテゴリの増加。
ベースライン (0 週目) から 72 週目まで
非アルコール性脂肪性肝炎スコアがゼロでない参加者の割合
時間枠：72週目
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) には、類洞線維症、マロリー小体、肝細胞バルーニング (HB) の評価が含まれます。 NASH スケールの等級分けカテゴリーは次のとおりです。 類洞線維症: 0 = 存在しない。 1 = いくつかの小葉の関与。 2 = ほとんどの小葉が関与しており、間質性類洞コラーゲンのびまん性沈着はありません。 3 = 大部分またはすべての小葉が関与している；小葉の一部または大部分が関与しているびまん性間質性線維症を伴う マロリー小体: 0 = 存在しない。 1 = いくつかの小葉の関与。 2 = ほとんどの小葉が関与している。 3= ほとんどまたはすべての小葉の関与。肝細胞のバルーニング: 0 = 存在しない。 1 = いくつかの小葉の関与。 2 = ほとんどの小葉が関与している。 3= ほとんどまたはすべての小葉の関与。
72週目
48週目および72週目のベースラインからの疲労重症度スケールスコアおよび疲労重症度スケールスコア項目10の視覚的アナログスケールスコアの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目、および 72 週目
疲労重症度スケール (FSS) は、疲労、エネルギー不足、または全身の疲労度を評価するために設計された 10 項目の自己申告アンケートです。 参加者は、過去 2 週間の疲労に関する 9 つの発言に対して、それぞれの尺度に従って反応することになっていました (1 = 完全に同意、7 = 完全に同意しません)。 FSS は 9 つの質問のスコアの平均です。 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。 さらに、参加者は、ビジュアルアナログスケール（VAS）の一方の端に「疲労なし」（「0」が最高）、もう一方の端にマークを付けることで、過去2週間にどの程度の疲労があったのかに反応することになりました。 「より大きな疲労」を伴います（「100」が最悪です）。 「疲労なし」からのスケール上の距離が長いほど、「疲労が​​大きい」ことを示します。 FSS 値は、アンケートと視覚的なアナログスケールに基づいて表示されます。 48 週目と 72 週目の FSS 値は、アンケートと視覚的アナログスケールに基づいて表示されます。
ベースライン (0 週目)、48 週目、および 72 週目
48週目および72週目におけるベースラインからの36項目の短い形式の健康調査合計およびドメインスコアの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目、および 72 週目
36 項目の短形式健康調査 (SF-36) は、8 つのドメイン スケールを含む 36 項目の自己申告式アンケートです。8 つのドメインは、精神的および身体的という 2 つの要素に組み込まれています。 精神的要素 (MC) には、社会的機能、役割の制限、つまり感情、精神的健康、活力が含まれます。 身体的要素 (PC) には、身体的機能、役割の制限、つまり身体的、身体的痛み、および一般的な健康認識が含まれます。 生のドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケール、[0= 最悪のスコア (または生活の質)、100= 最高のスコア] に変換されます。 2 つの要約スケール スコアは、8 つのドメイン スコア (身体的コンポーネントと精神的コンポーネント) の重み付けされた組み合わせに基づいて計算されました。ただし、最小スコアや最大スコアはありません。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 48週目と72週目におけるSF-36スコアのベースラインからの変化における研究グループ間の差異を分析した。
ベースライン (0 週目)、48 週目、および 72 週目
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：72週目まで
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候（検査所見の異常など）、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化した既存の症状は有害事象として報告されました。 重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または身体障害/無能力、または先天異常/先天異常を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。
72週目まで
異常な検査パラメータが顕著に認められた参加者の数
時間枠：72週目まで
以下の表には、検査パラメータに異常が認められた参加者が含まれています。 標準参照範囲は次のとおりです: ヘマトクリット: (画分) 0.37 ～ 0.49、ヘモグロビン 130 ～ 180 g/L、血小板 150 ～ 350 10^9/L、白血球 (WBC) 4.5 ～ 11.0 10^9/L、リンパ球 1.00 - 4.80 10^9/L、好中球 1.80 ～ 7.70 10^9/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 0 ～ 40 U/L、ALT 0 ～ 55 U/L、総ビリルビン 0 ～ 17 μmol/L、チロキシン T4 58 - 140 nmol/L、甲状腺刺激ホルモン (TSH) 0.0 ～ 500 万単位 (mU)/L、アルブミン 35.0 ～ 55.0 g/L、塩化物 100 ～ 108 mmol/L、カルシウム 2.10 ～ 2.60 mmol/L、リン酸塩 0.84 ～ 1.45 mmol/L、尿酸 214 ～ 506 μmol/L。
72週目まで
有害事象または臨床検査の異常により途中で中止した参加者の数
時間枠：72週目まで
以下の表には、有害事象または臨床検査値の異常により早期に離脱した参加者が含まれています。
72週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML18179

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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