Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Латиноамериканское исследование - исследование PEGASYS (пегинтерферон альфа-2а (40KD)) и COPEGUS (рибавирин) у нелеченных пациентов с хроническим гепатитом С-генотип 1.

13 мая 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное многоцентровое открытое сравнительное исследование эффективности препарата Пегасис® Плюс Копегус® у ранее не получавших лечения латиноамериканских пациентов с хроническим гепатитом С-генотип 1 по сравнению с нелеченными пациентами нелатиноамериканской европеоидной расы с хроническим гепатитом С-генотип 1

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность PEGASYS (180 мкг подкожно еженедельно) плюс рибавирин (1000-1200 мг перорально ежедневно) у ранее не получавших лечения пациентов латиноамериканского происхождения по сравнению с пациентами нелатиноамериканской европеоидной расы с хроническим гепатитом С-генотип 1. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — более 500 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

569

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1509
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8465
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70890
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
    • New York
      • Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11358
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-3879
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты 18-65 лет
  • хронический гепатит С, генотип 1
  • серологические доказательства инфекции ХГС с помощью теста на антитела
  • хроническое заболевание печени, соответствующее инфекции ХГС по данным биопсии печени, полученной в течение последних 18 месяцев.
  • компенсированное заболевание печени
  • использование 2 форм контрацепции во время исследования как мужчинами, так и женщинами

Критерий исключения:

  • предшествующая терапия интерфероном или рибавирином
  • системная противовирусная терапия менее чем за 24 недели до первой дозы исследуемого препарата или ожидаемая потребность в этом лечении в любое время в течение исследования
  • заболевание, связанное с хроническим заболеванием печени (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, алкогольная болезнь печени, воздействие токсинов)
  • декомпенсированное заболевание печени
  • женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Латиноамериканец
Участники получали пегинтерферон альфа-2а 180 мкг (мкг)/0,5 мл подкожно один раз в неделю в сочетании с рибавирином 1000 или 1200 мг в день, который принимали перорально в разделенных дозах в течение 48 недель. Участники с массой тела <75 кг (165 фунтов) получали 1000 мг/день (400 мг утром и 600 мг вечером). Участники с массой тела >=75 кг (165 фунтов) получали 1200 мг/день (600 мг утром и 600 мг вечером).
Лекарство: Рибавирин
1000-1200 мг перорально ежедневно в течение 48 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
180 мкг подкожно в неделю в течение 48 недель
Экспериментальный: Белый нелатиноамериканец
Участники получали пегинтерферон альфа-2а 180 мкг/0,5 мл подкожно один раз в неделю в сочетании с рибавирином 1000 или 1200 мг в день, который принимался перорально в разделенных дозах. Участники с массой тела <75 кг (165 фунтов) получали 1000 мг/день. Участники с массой тела >=75 кг (165 фунтов) получали 1200 мг/день в течение 48 недель.
Лекарство: Рибавирин
1000-1200 мг перорально ежедневно в течение 48 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
180 мкг подкожно в неделю в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом на 72-й неделе
Временное ограничение: На 72 неделе
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) определяется как процент участников с неопределяемой РНК вируса гепатита С (РНК ВГС) (<28 международных единиц (МЕ)/мл) через 24 недели после лечения (неделя 72). который был оценен с помощью Roche High Pure System/COBAS TaqMan HCV Test.
На 72 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших вирусологического ответа
Временное ограничение: На 4, 12, 24, 48, 60 и 72 неделях
Процент участников, достигших вирусологического ответа, определяемого как неопределяемый уровень РНК ВГС (РНК ВГС <28 МЕ/мл с помощью Roche High Pure System/COBAS TaqMan HCV Test)
На 4, 12, 24, 48, 60 и 72 неделях
Процент участников с ранним вирусологическим ответом на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Процент участников с ранним вирусологическим ответом, определяемым как падение РНК ВГС >=1 log10 по сравнению с исходным уровнем или неопределяемое измерение РНК ВГС на 4-й неделе (нижний предел обнаружения 28 МЕ/мл).
На 4 неделе
Процент участников с ранним вирусологическим ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Процент участников с ранним вирусологическим ответом, определяемым как падение РНК ВГС >=2 log10 по сравнению с исходным уровнем или неопределяемое измерение РНК ВГС на 12-й неделе (нижний предел обнаружения 28 МЕ/мл).
На 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем титров Log10 РНК ВГС с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недель 4, 12, 24, 48, 60 и 72
В таблице ниже показано изменение титров РНК ВГС log10 по сравнению с исходными значениями по неделям исследования и по группам исследования. Анализ был выполнен для участников с исходным уровнем и, по крайней мере, с 1 пост-базовой оценкой РНК ВГС. Количественное определение РНК ВГС проводили с использованием Roche High Pure System/COBAS® TaqMan® HCV Monitor Test. Нижний предел обнаружения при измерении РНК ВГС составил 28 МЕ/мл.
От исходного уровня (неделя 0) до недель 4, 12, 24, 48, 60 и 72
Процент участников с биохимическим ответом
Временное ограничение: На 4, 12, 24, 48, 60 и 72 неделе
Биохимический ответ определяли как нормальное измерение аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке. Для измерения АЛТ нормальный диапазон составляет 5-37 МЕ/л.
На 4, 12, 24, 48, 60 и 72 неделе
Процент участников с ответом индекса гистологической активности ISHAK
Временное ограничение: На 72 неделе
Реакция активности по индексу гистологической активности ISHAK (HAI) определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла (падение на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем) по шкале модифицированного ISHAK HAI (некровоспалительное) на 72-й неделе. Модифицированная ISHAK оценка активности HAI (некровоспалительная) представляет собой общую оценку перипортального ± мостовидного (P/B) некроза + сливного некроза + очагового некроза + портального воспаления (максимальный балл для каждого участника = 18). Где некроз P/B оценивается как 0 = отсутствует; 1 = мягкий; 2 = легкая/умеренная; 3 = умеренный; 4 = тяжелый; Сливающийся некроз оценивается как 0 = отсутствует; 1 = фокальный; 2 = зона 3 некоторые области; 3 = большая часть зоны 3; 4 = случайный портал зоны 3; 5 = кратная зона 3; 6 = панацинарный некроз и очаговый некроз с оценкой 0: отсутствует; 1: < = 1 фокус; 2: от 2 до 4 очагов; 3: от 5 до 10 очагов; 4: > 10 очагов; Оценка портального воспаления: 0 = нет; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = умеренный/заметный; 4 = отмеченный/все порталы.
На 72 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем активности ISHAK HAI (некровоспалительное) на неделе 72
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 72
Модифицированная ISHAK оценка активности HAI (некровоспалительная) представляет собой общую оценку некроза P/B + сливного некроза + очагового некроза + портального воспаления (максимальная оценка для каждого участника = 18). Где некроз P/B оценивается как 0 = отсутствует; 1 = мягкий; 2 = легкая/умеренная; 3 = умеренный; 4 = тяжелый; Сливающийся некроз, как 0 = отсутствует; 1 = фокальный; 2 = зона 3 некоторые области; 3 = большая часть зоны 3; 4 = случайный портал зоны 3; 5= кратная зона 3; 6 = панацинарный некроз и очаговый некроз, как 0: отсутствует; 1: <= 1 фокус; 2: от 2 до 4 очагов; 3: от 5 до 10 очагов; 4: > 10 очагов; Воспаление портала: 0 = нет; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = умеренный/заметный; 4 = отмеченный/все порталы. Различие между исследуемыми группами в изменении по сравнению с исходным уровнем модифицированного ISHAK показателя активности HAI на 72-й неделе проверяли с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с этнической принадлежностью и исходным показателем ISHAK HAI в качестве фиксированных эффектов.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 72
Среднее изменение показателя фиброза по сравнению с исходным уровнем на основе ISHAK на 72-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 72
Реакция активности по индексу гистологической активности ISHAK (HAI) определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла (падение ≥2 баллов от исходного уровня) на 72-й неделе. Исходные прогностические факторы в исходной модели включают этническую принадлежность, пол, возраст, исходный коэффициент АЛТ, исходный уровень РНК ВГС, фиброз ISHAK и показатели активности на исходном уровне. ISHAK модифицировал шкалу фиброза HAI по категории оценки фиброза: F0 = отсутствие фиброза; F1= некоторые области портала; F2= большинство областей портала; F3= мостовидный фиброз; F4= мостик и портал к центру; F5 = отмеченное перемыкание; F6 = цирроз печени; где «0» — лучший результат, а «6» — худший. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Была проанализирована разница между исследуемыми группами в изменении по сравнению с исходным уровнем модифицированного ISHAK показателя активности HAI на 72-й неделе.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 72
Процент участников с улучшенной, стабильной и ухудшенной оценкой фиброза ISHAK
Временное ограничение: На 72 неделе
Общая оценка фиброза по шкале ISHAK определяется как улучшение: снижение >= 1 категории по шкале фиброза; Стабильный: без изменений масштаба фиброза; Ухудшение: увеличение >1 категории по шкале фиброза.
На 72 неделе
Среднее изменение показателей активности и фиброза по сравнению с исходным уровнем на основе активности METAVIR на неделе 72
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 72
Показатели активности METAVIR классифицируются как гистологическая активность (A) 0 = нет; А1 = легкая; А2 = умеренный; A3 = серьезный, где «0» означает «Нет активности», а «3» — «Серьезная активность». Изменения в воспалении печени, определяемые как улучшение: участники, у которых показатель активности METAVIR до 72-го месяца снизился на 1 или более единиц по сравнению с исходным уровнем; стабильный: участники, у которых оценка активности METAVIR до 72-го месяца такая же, как и исходная оценка; ухудшилось: участники, у которых оценка активности METAVIR до 72-го месяца увеличилась на 1 или более единиц по сравнению с исходным уровнем. По шкале METAVIR фиброз классифицируется как фиброз (F) 0 = фиброза нет; F1 = без перегородок; F 2 = с перегородками; F3 = много перегородок; F4 = цирроз печени; «0» — лучший результат, «4» — худший. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Была проанализирована разница между группами исследования в изменении по сравнению с исходным уровнем показателей активности и фиброза на основе METAVIR на 72-й неделе.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 72
Процент участников с улучшенным, стабильным и ухудшенным показателем активности METAVIR
Временное ограничение: На 72 неделе
Включенная шкала активности METAVIR определяет активность как Улучшение: >= 1 категория снижение оценки активности; стабильный: без изменений в оценке активности; ухудшилось: > = увеличение показателя активности на 1 категорию.
На 72 неделе
Процент участников с улучшенным, стабильным и ухудшенным показателем фиброза METAVIR
Временное ограничение: На 72 неделе
Оценка фиброза METAVIR классифицируется как Улучшение: >= 1 категория снижение оценки активности; стабильный: без изменений в оценке активности; ухудшилось: >= увеличение показателя активности на 1 категорию.
На 72 неделе
Среднее изменение показателя жира по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 72
Категории градации по шкале жира были следующими: 1 = <5% гепатоцитов; 2 = 6 - 33% гепатоцитов; 3 = 34 - 66% гепатоцитов; 4 = 67 - 100% гепатоцитов.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 72
Процент участников с улучшенным, стабильным или ухудшенным показателем жира от исходного уровня до 72-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 72
Показатели жира классифицируются как улучшенные: > снижение уровня жира на 1 категорию; стабильный: без изменений жировой массы; ухудшилось: >= 1 категория увеличение жировой шкалы.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 72
Процент участников с ненулевым показателем неалкогольного стеатогепатита
Временное ограничение: На 72 неделе
Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) включал оценку синусоидального фиброза, телец Мэллори и баллонирования гепатоцитов (ГБ). Категории оценок по шкале НАСГ были следующими: синусоидальный фиброз: 0 = отсутствует; 1 = вовлечение некоторых долек; 2 = вовлечение большинства долек без диффузного отложения интерстициального синусоидального коллагена; 3 = вовлечение большинства или всех долек; с диффузным интерстициальным фиброзом, вовлекающим некоторые или большинство телец Мэллори: 0 = отсутствует; 1 = вовлечение некоторых долек; 2 = поражение большинства долек; 3= вовлечение большинства или всех долек; баллонирование гепатоцитов: 0 = отсутствует; 1 = вовлечение некоторых долек; 2 = поражение большинства долек; 3 = поражение большинства или всех долек.
На 72 неделе
Среднее изменение балла по шкале тяжести утомления и балла по шкале тяжести утомления. Пункт 10. Оценка по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем на неделе 48 и неделе 72.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 48 и неделя 72
Шкала тяжести утомления (FSS) представляет собой анкету для самоотчетов из 10 пунктов, предназначенную для оценки усталости, недостатка энергии или общей выработки организма. Участники должны были отреагировать на девять утверждений об усталости за предыдущие 2 недели, каждое по шкале (1 = полностью согласен, 7 = полностью не согласен). FSS представляет собой средний балл по 9 вопросам; в диапазоне от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывают на меньшую утомляемость. Кроме того, участники должны были отреагировать на то, насколько сильно они устали за последние 2 недели, отметив их на визуальной аналоговой шкале (ВАШ), помеченной на одном конце «нет усталости» («0» — лучший результат), а на другом конце. с «большой усталостью» («100» - худшее). Большее расстояние по шкале от «отсутствия усталости» указывало на «большую усталость». Значения FSS представлены на основе анкеты и визуальной аналоговой шкалы. Показатели FSS на 48-й и 72-й неделях представлены на основе анкеты и визуальной аналоговой шкалы.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 48 и неделя 72
Среднее изменение общих и доменных баллов краткой формы обследования здоровья из 36 пунктов по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 48 и неделя 72
Краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой анкету для самоотчетов из 36 пунктов, которая включает 8 шкал доменов. 8 доменов объединены в 2 компонента: психический и физический. Психический компонент (МК) включает в себя социальное функционирование, ролевые ограничения – эмоциональное, психическое здоровье и жизненную силу. Физический компонент (ПК) включает физическое функционирование, ролевые ограничения — физические, телесные боли и общее восприятие здоровья. Необработанные оценки домена преобразуются в шкалу от 0 до 100, [0 = худшая оценка (или качество жизни) и 100 = лучшая оценка]. Были рассчитаны две суммарные оценки по шкале на основе взвешенных комбинаций оценок по 8 доменам (физический и умственный компонент), где не было минимальной или максимальной оценки; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Была проанализирована разница между исследуемыми группами в изменении по сравнению с исходным уровнем показателя SF-36 на 48-й и 72-й неделе.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 48 и неделя 72
Количество участников с любыми нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 72 недели
Побочное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, были зарегистрированы как нежелательные явления. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
До 72 недели
Количество участников с отмеченными аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: До 72 недели
В приведенную ниже таблицу включены участники с отмеченными аномальными лабораторными параметрами. Стандартные контрольные диапазоны включают: гематокрит: (фракция) 0,37–0,49, гемоглобин 130–180 г/л, тромбоциты 150–350 10^9/л, лейкоциты (лейкоциты) 4,5–11,0 10^9/л, лимфоциты 1,00– 4,80 10^9/л, нейтрофилы 1,80 - 7,70 10^9/л, аспартатаминотрансфераза (АСТ) 0-40 ЕД/л, АЛТ 0-55 ЕД/л, общий билирубин 0-17 мкмоль/л, тироксин Т4 58 - 140 нмоль/л, тиреостимулирующий гормон (ТТГ) 0,0–5,0 млн единиц (мЕд)/л, альбумин 35,0–55,0 г/л, хлорид 100–108 ммоль/л, кальций 2,10–2,60 ммоль/л, фосфат 0,84–1,45 ммоль/л, мочевая кислота 214 - 506 мкмоль/л.
До 72 недели
Количество участников с преждевременным выходом из исследования из-за нежелательных явлений или лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 72 недели
В приведенную ниже таблицу включены участники, досрочно выбывшие из исследования из-за нежелательных явлений или лабораторных отклонений.
До 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18179

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Рибавирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться